Nghiên Cứu Bào Chế Viên Nang Cứng Phytoestrogen Từ Đậu Tương

• Tác giả: Phạm Đức Nghĩa
• Người hướng dẫn: PGS. Trần Minh Ngọc
• Trường học: Đại học Bách Khoa Hà Nội
• Chuyên ngành: Công nghệ thực phẩm
• Đề tài: Nghiên Cứu Bào Chế Viên Nang Cứng Phytoestrogen Từ Đậu Tương
• Loại tài liệu: luận văn thạc sĩ kỹ thuật
• Năm xuất bản: 2017
• Địa điểm: Hà Nội

• LỜI CAM ĐOAN
• LỜI CÁM ƠN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
• 1.1. Đậu tương
• 1.2. Cấu trúc hóa học, tính chất lý hóa
• 1.2.1. Cấu trúc hóa học Isoflavon
• 1.2.2. Tính chất lý hóa Isoflavon
• 1.2.3. Hàm lượng các isoflavon trong phôi đậu tương
• 1.3. Tác dụng sinh học
• 1.3.1. Tác dụng estrogen
• 1.3.2. Chống ung thư của isoflavon
• 1.3.3. Giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch
• 1.3.4. Chống oxy hóa
• 1.3.5. Chống loãng xương
• 1.3.6. Giảm các chứng bệnh thời kỳ mãn kinh
• 1.4. Một số chế phẩm chứa isoflavon trên thị trường
• 1.4.1. Bảo Xuân
• 1.4.2. GNC Soy Isoflavone Concentrate
• 1.4.3. Mầm đậu nành Non-GMO Soy Isoflavon
• 1.5. Công nghệ bào chế viên nang cứng
• 1.5.1. Khái quát về thuốc viên nang
• 1.5.2. Các dạng dược chất có thể đóng vào nang cứng
• 1.5.3. Thành phần viên nang
• 1.5.3.1. Vỏ nang
• 1.5.3.2. Thành phần dược chất trong viên nang
• 1.5.3.3. Các tá dược thông thường dùng để điều chế khối bột
• 1.5.3.3.1. Tá dược độn
• 1.5.3.3.2. Tá dược trơn
• 1.5.3.3.3. Tá dược chống dính
• 1.5.3.3.4. Tá dược rã
• 1.5.4. Quy trình kỹ thuật sản xuất thuốc viên nang cứng
• 1.5.4.1. Quy trình kỹ thuật
• 1.5.4.2. Kiểm tra trong quá trình sản xuất
• 1.5.4.2.1. Kiểm tra tính chất của hạt
• 1.5.4.3. Kiểm tra chất lượng viên nang
• 1.5.5. Các kỹ thuật tách sắc ký
• 1.5.5.1. Phương pháp sắc ký giấy
• 1.5.5.2. Phương pháp sắc ký khí

I. Tổng Quan Nghiên Cứu Viên Nang Phytoestrogen Đậu Tương

Isoflavonoid, đặc biệt là daidzein, genistein và glycitein, trong phôi đậu tương có tiềm năng lớn. Chúng thuộc nhóm phytoestrogen, được nghiên cứu rộng rãi vì khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe tim mạch, ung thư, loãng xương và các triệu chứng mãn kinh. Nghiên cứu này tập trung vào việc bào chế viên nang cứng phytoestrogen từ đậu tương, nhằm tạo ra một sản phẩm tiện lợi, dễ sử dụng, bảo quản và mang lại hiệu quả sinh học cao hơn. Các phương pháp chiết xuất, tinh chế, và bào chế được tối ưu hóa để đảm bảo chất lượng và hàm lượng isoflavon mong muốn. Điều này có ý nghĩa quan trọng trong việc phát triển các sản phẩm bổ sung phytoestrogen từ nguồn nguyên liệu tự nhiên, góp phần cải thiện sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là phụ nữ.

1.1. Mục Đích và Ý Nghĩa của Nghiên Cứu Isoflavon

Mục tiêu chính của nghiên cứu là xây dựng quy trình công nghệ bào chế viên nang cứng chứa phytoestrogen từ đậu tương. Điều này bao gồm việc khảo sát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình chiết xuất, tinh chế và bào chế, từ đó tối ưu hóa quy trình để đạt được sản phẩm có chất lượng cao nhất. Nghiên cứu cũng hướng đến việc đánh giá tác dụng sinh học của viên nang phytoestrogen trên các mô hình in vitro và in vivo, nhằm chứng minh hiệu quả của sản phẩm trong việc cải thiện sức khỏe tim mạch, giảm nguy cơ ung thư và loãng xương.

1.2. Tổng Quan Về Nội Dung Nghiên Cứu Phytoestrogen

Nội dung nghiên cứu tập trung vào việc (1) Xác định một số chỉ tiêu chất lượng của chế phẩm phytoestrogen. (2) Nghiên cứu thiết kế công thức bào chế viên nang. (3) Nghiên cứu quy trình bào chế viên nang. (4) Nghiên cứu đánh giá tiêu chuẩn chất lượng viên nang, từ đó đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

II. Phân Tích Thành Phần và Tác Dụng Đậu Tương Isoflavon

Đậu tương (Glycine max) là một loại cây họ đậu quan trọng, giàu dinh dưỡng và được trồng rộng rãi trên thế giới. Đậu tương chứa nhiều protein, chất xơ, vitamin, khoáng chất và đặc biệt là isoflavon. Thành phần isoflavon trong đậu tương có cấu trúc tương tự estrogen, do đó có tác dụng điều hòa hormone, giảm các triệu chứng mãn kinh và bảo vệ tim mạch. Nghiên cứu này tập trung vào việc khai thác tối đa giá trị của isoflavon từ đậu tương, thông qua việc lựa chọn giống đậu tương phù hợp, tối ưu hóa quy trình chiết xuất và bào chế, nhằm tạo ra sản phẩm viên nang có hàm lượng isoflavon cao và hiệu quả sinh học tốt.

2.1. Cấu Trúc Hóa Học và Tính Chất Isoflavon Đậu Tương

Isoflavon là nhóm chất phenolic có cấu trúc tương tự estrogen. Các isoflavon chính trong đậu tương bao gồm daidzein, genistein và glycitein, tồn tại ở dạng glycoside hoặc aglycone. Isoflavon có màu từ không màu đến vàng nhạt, tan trong methanol, ethanol và các dung môi phân cực khác. Tính chất lý hóa của isoflavon phụ thuộc vào cấu trúc và dạng tồn tại, ảnh hưởng đến khả năng chiết xuất, tinh chế và hấp thu của chúng.

2.2. Tác Dụng Sinh Học của Isoflavon với Sức Khỏe

Isoflavon có nhiều tác dụng sinh học quan trọng, bao gồm tác dụng estrogen, chống ung thư, giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch, chống oxy hóa và chống loãng xương. Tác dụng estrogen của isoflavon giúp giảm các triệu chứng mãn kinh, trong khi tác dụng chống ung thư liên quan đến khả năng ức chế sự phát triển của tế bào ung thư. Isoflavon cũng giúp bảo vệ tim mạch bằng cách giảm cholesterol và cải thiện chức năng mạch máu.

III. Phương Pháp Chiết Xuất Isoflavon Hiệu Quả Từ Đậu Tương

Chiết xuất isoflavon từ đậu tương là một bước quan trọng trong quá trình bào chế viên nang. Có nhiều phương pháp chiết xuất khác nhau, bao gồm chiết xuất bằng dung môi, chiết xuất bằng enzyme và chiết xuất siêu tới hạn. Lựa chọn phương pháp chiết xuất phù hợp phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm loại dung môi, nhiệt độ, thời gian và tỷ lệ dung môi/nguyên liệu. Nghiên cứu này tập trung vào việc tối ưu hóa phương pháp chiết xuất bằng dung môi, nhằm đạt được hiệu suất chiết xuất cao và giảm thiểu sự phân hủy của isoflavon.

3.1. Ảnh Hưởng Của Dung Môi và Nhiệt Độ Đến Hiệu Suất

Dung môi và nhiệt độ là hai yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến hiệu suất chiết xuất isoflavon. Các dung môi phân cực như ethanol và methanol thường được sử dụng để chiết xuất isoflavon, với nhiệt độ chiết xuất tối ưu thường nằm trong khoảng 40-60°C. Nhiệt độ quá cao có thể gây phân hủy isoflavon, trong khi nhiệt độ quá thấp có thể làm giảm hiệu suất chiết xuất.

3.2. Quy Trình Tối Ưu Chiết Xuất Isoflavon từ Đậu Tương

Quy trình chiết xuất isoflavon từ đậu tương bao gồm các bước sau: (1) Xử lý nguyên liệu (nghiền, sấy khô); (2) Chiết xuất bằng dung môi (ethanol, methanol); (3) Lọc loại bỏ bã; (4) Cô đặc dung dịch chiết; (5) Sấy khô để thu được cao chiết isoflavon. Các thông số quan trọng cần được tối ưu hóa bao gồm tỷ lệ dung môi/nguyên liệu, thời gian chiết xuất và số lần chiết xuất.

IV. Bào Chế Viên Nang Cứng Phytoestrogen Công Thức Tối Ưu

Bào chế viên nang cứng là một phương pháp phổ biến để đóng gói và phân phối các hoạt chất dược liệu. Viên nang cứng có nhiều ưu điểm, bao gồm dễ nuốt, bảo quản tốt và che giấu mùi vị khó chịu của dược chất. Công thức viên nang cứng phytoestrogen cần được thiết kế cẩn thận, đảm bảo viên nang có độ ổn định cao, giải phóng dược chất tốt và mang lại hiệu quả điều trị mong muốn. Các tá dược thường được sử dụng trong công thức viên nang bao gồm tá dược độn, tá dược trơn, tá dược chống dính và tá dược rã.

4.1. Lựa Chọn Tá Dược Phù Hợp cho Viên Nang Phytoestrogen

Việc lựa chọn tá dược phù hợp là rất quan trọng để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của viên nang phytoestrogen. Tá dược độn giúp tăng khối lượng viên nang, tá dược trơn giúp cải thiện khả năng chảy của bột, tá dược chống dính giúp ngăn ngừa bột dính vào khuôn và tá dược rã giúp viên nang rã nhanh chóng trong đường tiêu hóa.

4.2. Quy Trình Sản Xuất Viên Nang Cứng Phytoestrogen

Quy trình sản xuất viên nang cứng phytoestrogen bao gồm các bước sau: (1) Chuẩn bị dược chất và tá dược; (2) Trộn đều dược chất và tá dược; (3) Nạp bột vào vỏ nang; (4) Đóng nang; (5) Kiểm tra chất lượng viên nang. Các bước này cần được thực hiện cẩn thận để đảm bảo viên nang có khối lượng đồng đều, hàm lượng dược chất chính xác và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng khác.

V. Đánh Giá Chất Lượng Viên Nang Cứng Phytoestrogen Đậu Tương

Đánh giá chất lượng viên nang cứng phytoestrogen là bước cuối cùng và quan trọng để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu về an toàn và hiệu quả. Các chỉ tiêu chất lượng cần được kiểm tra bao gồm độ đồng đều khối lượng, độ rã, độ hòa tan, hàm lượng dược chất và độ ổn định. Các phương pháp phân tích như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) thường được sử dụng để xác định hàm lượng isoflavon trong viên nang.

5.1. Các Chỉ Tiêu Chất Lượng Cần Thiết của Viên Nang

Các chỉ tiêu chất lượng quan trọng của viên nang phytoestrogen bao gồm độ đồng đều khối lượng, độ rã, độ hòa tan và hàm lượng isoflavon. Độ đồng đều khối lượng đảm bảo viên nang có hàm lượng dược chất chính xác, độ rã và độ hòa tan đánh giá khả năng giải phóng dược chất trong đường tiêu hóa, và hàm lượng isoflavon xác định hàm lượng hoạt chất trong viên nang.

5.2. Phương Pháp Kiểm Nghiệm Chất Lượng Viên Nang Phytoestrogen

Các phương pháp kiểm nghiệm chất lượng viên nang phytoestrogen bao gồm phương pháp cân để xác định độ đồng đều khối lượng, phương pháp thử độ rã để xác định thời gian rã của viên nang, phương pháp thử độ hòa tan để xác định lượng dược chất hòa tan trong môi trường thử nghiệm và phương pháp HPLC để xác định hàm lượng isoflavon.

VI. Kết Luận và Hƣớng Phát Triển Viên Nang Phytoestrogen

Nghiên cứu bào chế viên nang cứng phytoestrogen từ đậu tương đã thành công trong việc xây dựng quy trình công nghệ hiệu quả, từ khâu chiết xuất đến bào chế và đánh giá chất lượng. Sản phẩm viên nang phytoestrogen có tiềm năng lớn trong việc cải thiện sức khỏe tim mạch, giảm nguy cơ ung thư và loãng xương, cũng như giảm các triệu chứng mãn kinh. Hướng phát triển tiếp theo của nghiên cứu là đánh giá tác dụng sinh học của viên nang trên các mô hình in vivo và tiến hành thử nghiệm lâm sàng để chứng minh hiệu quả và an toàn của sản phẩm.

6.1. Tóm Tắt Kết Quả Nghiên Cứu và Ứng Dụng Thực Tế

Nghiên cứu đã xác định được quy trình chiết xuất isoflavon tối ưu từ đậu tương, xây dựng công thức bào chế viên nang cứng phù hợp và đánh giá chất lượng viên nang theo các tiêu chuẩn quy định. Kết quả nghiên cứu có thể được ứng dụng trong sản xuất viên nang phytoestrogen quy mô công nghiệp, đáp ứng nhu cầu của thị trường và góp phần cải thiện sức khỏe cộng đồng.

6.2. Hƣớng Nghiên Cứu Tiếp Theo và Tiềm Năng Phát Triển

Hướng nghiên cứu tiếp theo tập trung vào việc đánh giá tác dụng sinh học của viên nang phytoestrogen trên các mô hình in vivo và tiến hành thử nghiệm lâm sàng để chứng minh hiệu quả và an toàn của sản phẩm. Nghiên cứu cũng có thể mở rộng sang việc khám phá các nguồn phytoestrogen khác, như các loại thảo dược truyền thống, nhằm tạo ra các sản phẩm bổ sung đa dạng và hiệu quả hơn.

Tổng quan nghiên cứu

Đậu tương (Glycine max) là nguồn thực phẩm giàu isoflavon, một nhóm phytoestrogen có tác dụng sinh học đa dạng như chống oxy hóa, chống ung thư, giảm nguy cơ tim mạch và hỗ trợ giảm các triệu chứng mãn kinh. Theo báo cáo ngành, hàm lượng isoflavon trong phôi đậu tương đạt khoảng 19,4 mg/g, trong đó Glycitin chiếm 41,15%, Daidzin 15,41%, Genistin 9,84% và các isoflavon khác chiếm phần còn lại. Tuy nhiên, việc ứng dụng isoflavon trong thực phẩm chức năng và dược phẩm đòi hỏi công nghệ bào chế phù hợp để bảo toàn hoạt tính và nâng cao hiệu quả sử dụng.

Mục tiêu nghiên cứu của luận văn là xây dựng quy trình bào chế viên nang cứng chứa phytoestrogen chiết xuất từ đậu tương, đảm bảo các chỉ tiêu chất lượng như hàm lượng isoflavon, độ ẩm, độ rã và tính ổn định. Nghiên cứu được thực hiện tại Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội trong giai đoạn 2015-2017, với quy mô bào chế thử nghiệm 1000 viên nang.

Ý nghĩa nghiên cứu thể hiện qua việc phát triển sản phẩm viên nang phytoestrogen có hàm lượng hoạt chất ổn định, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, góp phần đa dạng hóa sản phẩm công nghệ thực phẩm và hỗ trợ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là phụ nữ trong giai đoạn mãn kinh.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên các lý thuyết và mô hình sau:

• Lý thuyết về phytoestrogen và isoflavon: Isoflavon là hợp chất flavonoid có cấu trúc tương tự estrogen, có khả năng liên kết với thụ thể estrogen, từ đó tác động sinh học như chống oxy hóa, chống ung thư, giảm loãng xương và hỗ trợ giảm các triệu chứng mãn kinh.
• Mô hình bào chế viên nang cứng: Bao gồm các thành phần vỏ nang, tá dược độn, tá dược trơn, tá dược dính và tá dược rã, ảnh hưởng đến tính chất vật lý và dược động học của viên nang.
• Khái niệm chính:
  • Độ ẩm bột: ảnh hưởng đến tính ổn định và khả năng đóng nang.
  • Chỉ số Carr: đánh giá tính chảy của bột.
  • Thời gian rã viên nang: chỉ tiêu quan trọng đảm bảo giải phóng hoạt chất.
  • Hàm lượng isoflavon: chỉ tiêu định lượng hoạt chất chính trong sản phẩm.

Phương pháp nghiên cứu

• Nguồn dữ liệu: Nguyên liệu isoflavon chiết xuất từ đậu tương với hàm lượng chuẩn 5%, các tá dược như Avicel PH100, Magnesi carbonat, PVP K30, Magnesi stearat.
• Phương pháp phân tích:
  • Định tính và định lượng isoflavon bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) với detector UV, sử dụng dung môi methanol và acid phosphoric.
  • Đánh giá tính chất vật lý của bột: tỷ trọng biểu kiến, chỉ số Carr, độ ẩm, phân bố kích thước hạt.
  • Kiểm tra độ rã viên nang theo tiêu chuẩn dược điển.
  • Xác định giới hạn nhiễm khuẩn theo phương pháp vi sinh tiêu chuẩn.
• Timeline nghiên cứu:
  • Giai đoạn chuẩn bị nguyên liệu và thiết bị.
  • Xây dựng công thức bào chế và khảo sát ảnh hưởng các tá dược.
  • Thử nghiệm quy trình bào chế quy mô 1000 viên.
  • Đánh giá chất lượng sản phẩm cuối cùng.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

1. Hàm lượng isoflavon trong nguyên liệu và bột thuốc:

   • Hàm lượng isoflavon tổng đạt 5,038 mg/viên, trong đó Daidzein chiếm 43,86%, Genistein 0,16%, Glycitin 41,15%.
   • Sau quá trình sấy ở 60°C trong 6 giờ, hàm lượng isoflavon giảm nhẹ còn 4,226 mg/viên, tương đương 84% so với ban đầu.

2. Ảnh hưởng của tá dược hút ẩm (Magnesi carbonat) đến độ ẩm bột:

   • Độ ẩm bột giảm từ 3,79% xuống còn 2,71% khi tăng hàm lượng Magnesi carbonat từ 0 đến 83,2 mg.
   • Sau 24 giờ, độ ẩm bột chứa 83,2 mg Magnesi carbonat là 10,49%, thấp hơn đáng kể so với mẫu không chứa tá dược hút (18,25%).

3. Ảnh hưởng của tá dược dính (PVP K30) đến thời gian rã viên nang:

   • Viên nang chứa 0,05 ml PVP 5% có thời gian rã 17,8 phút, tăng so với 12,4 phút của viên không chứa PVP.
   • Tăng nồng độ PVP lên 10% làm thời gian rã kéo dài đến 26,1 phút, ảnh hưởng đến giải phóng hoạt chất.

4. Ảnh hưởng của tá dược rã (Avicel PH100) đến tính chất viên nang:

   • Tỷ trọng biểu kiến dao động từ 0,731 đến 0,741 mg/ml khi tăng hàm lượng Avicel từ 20 đến 30 mg.
   • Thời gian rã viên nang ổn định khoảng 24 phút, phân bố kích thước hạt chủ yếu trong khoảng 0,18-0,50 mm.

5. Ảnh hưởng thời gian trộn và nhào ẩm đến chất lượng viên nang:

   • Thời gian trộn 10 phút và nhào ẩm 15 phút cho kết quả viên nang có tỷ trọng biểu kiến 0,764 mg/ml, chỉ số Carr 23,3 và thời gian rã 24 phút, đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thảo luận kết quả

Các kết quả cho thấy việc lựa chọn và điều chỉnh hàm lượng tá dược ảnh hưởng rõ rệt đến tính chất vật lý và dược động học của viên nang phytoestrogen. Tá dược hút ẩm Magnesi carbonat giúp giảm độ ẩm bột, tăng tính ổn định sản phẩm trong điều kiện bảo quản. Tá dược dính PVP K30 làm tăng thời gian rã, cần cân nhắc hàm lượng phù hợp để đảm bảo giải phóng hoạt chất kịp thời. Avicel PH100 đóng vai trò tá dược rã giúp duy trì phân bố kích thước hạt và độ rã ổn định.

So sánh với các nghiên cứu trước đây, việc sử dụng HPLC để định lượng isoflavon và đánh giá các chỉ tiêu vật lý của viên nang là phương pháp chuẩn, đảm bảo độ chính xác và tin cậy. Biểu đồ phân bố kích thước hạt và sắc ký đồ HPLC minh họa rõ sự đồng nhất và hàm lượng hoạt chất trong từng công thức.

Việc xác định nhiệt độ sấy 60°C trong 6 giờ là tối ưu giúp giữ lại phần lớn hoạt chất isoflavon, đồng thời đảm bảo độ ẩm bột phù hợp cho quá trình đóng nang. Thời gian trộn và nhào ẩm cũng là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến đồng đều khối bột và chất lượng viên nang cuối cùng.

Đề xuất và khuyến nghị

1. Áp dụng tá dược hút ẩm Magnesi carbonat với hàm lượng khoảng 40-80 mg trong công thức bào chế để giảm độ ẩm bột, nâng cao tính ổn định sản phẩm trong vòng 24 giờ bảo quản, do nhà sản xuất thực hiện.

2. Kiểm soát hàm lượng PVP K30 dưới 5% để đảm bảo thời gian rã viên nang không vượt quá 20 phút, giúp giải phóng hoạt chất nhanh và hiệu quả, áp dụng trong quy trình sản xuất hàng loạt trong 6 tháng tới.

3. Sử dụng Avicel PH100 làm tá dược rã với hàm lượng 20-30 mg để duy trì phân bố kích thước hạt đồng đều, cải thiện tính chảy và độ rã viên nang, do bộ phận nghiên cứu phát triển sản phẩm thực hiện.

4. Thiết lập quy trình sấy bột thuốc ở 60°C trong 6 giờ nhằm bảo toàn hàm lượng isoflavon, đồng thời giảm độ ẩm bột xuống dưới 5%, áp dụng trong quy trình sản xuất quy mô công nghiệp trong 1 năm tới.

5. Tối ưu thời gian trộn 10 phút và nhào ẩm 15 phút để đạt được tỷ trọng biểu kiến và chỉ số Carr phù hợp, đảm bảo chất lượng viên nang đồng đều, do phòng kỹ thuật sản xuất thực hiện.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

1. Các nhà nghiên cứu và sinh viên ngành Công nghệ Thực phẩm và Dược phẩm: Nghiên cứu cung cấp cơ sở khoa học và phương pháp bào chế viên nang chứa hoạt chất thiên nhiên, phục vụ phát triển đề tài và luận văn.

2. Doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng và dược phẩm: Áp dụng quy trình bào chế và tiêu chuẩn chất lượng để phát triển sản phẩm phytoestrogen từ đậu tương, nâng cao giá trị sản phẩm và đáp ứng yêu cầu thị trường.

3. Cơ quan quản lý chất lượng và an toàn thực phẩm: Tham khảo tiêu chuẩn kiểm nghiệm, giới hạn nhiễm khuẩn và các chỉ tiêu chất lượng để xây dựng quy định và hướng dẫn kiểm soát sản phẩm phytoestrogen.

4. Bác sĩ và chuyên gia dinh dưỡng: Hiểu rõ về tác dụng sinh học của isoflavon và các dạng bào chế viên nang, hỗ trợ tư vấn sử dụng sản phẩm phù hợp cho người tiêu dùng, đặc biệt là phụ nữ mãn kinh.

Câu hỏi thường gặp

1. Viên nang phytoestrogen từ đậu tương có tác dụng gì?
   Viên nang chứa isoflavon có tác dụng chống oxy hóa, giảm nguy cơ ung thư, hỗ trợ giảm các triệu chứng mãn kinh và bảo vệ tim mạch. Ví dụ, Daidzein và Genistein là các isoflavon chính có hoạt tính estrogen tương tự estradiol.

2. Quy trình bào chế viên nang cứng gồm những bước nào?
   Quy trình bao gồm trộn nguyên liệu, nhào ẩm, xát hạt, sấy, trộn tá dược trơn, đóng nang và kiểm tra chất lượng. Thời gian trộn và nhào ẩm được tối ưu để đảm bảo đồng đều và tính chảy của bột.

3. Làm thế nào để kiểm soát hàm lượng isoflavon trong viên nang?
   Sử dụng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) với detector UV để định tính và định lượng chính xác các isoflavon như Daidzein, Genistein. Hàm lượng chuẩn được duy trì khoảng 5 mg/viên.

4. Tá dược nào ảnh hưởng đến thời gian rã viên nang?
   PVP K30 là tá dược dính có ảnh hưởng lớn đến thời gian rã. Hàm lượng PVP tăng sẽ kéo dài thời gian rã, do đó cần điều chỉnh phù hợp để đảm bảo giải phóng hoạt chất kịp thời.

5. Nhiệt độ và thời gian sấy tối ưu cho bột thuốc là bao nhiêu?
   Nghiên cứu xác định nhiệt độ sấy 60°C trong 6 giờ là tối ưu, giúp giữ lại trên 80% hàm lượng isoflavon và giảm độ ẩm bột xuống dưới 5%, đảm bảo tính ổn định và chất lượng viên nang.

Kết luận

• Đã xây dựng thành công quy trình bào chế viên nang cứng chứa phytoestrogen từ đậu tương với hàm lượng isoflavon ổn định khoảng 5 mg/viên.
• Tá dược hút ẩm Magnesi carbonat và tá dược rã Avicel PH100 đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện tính ổn định và độ rã của viên nang.
• Thời gian trộn 10 phút và nhào ẩm 15 phút cùng với sấy bột ở 60°C trong 6 giờ là điều kiện tối ưu cho quy trình sản xuất.
• Sản phẩm đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng về độ ẩm, độ rã, hàm lượng hoạt chất và giới hạn nhiễm khuẩn theo tiêu chuẩn ngành.
• Đề xuất áp dụng quy trình này trong sản xuất quy mô công nghiệp, đồng thời nghiên cứu tiếp tục mở rộng ứng dụng các hoạt chất thiên nhiên khác trong bào chế viên nang.

Hành động tiếp theo: Khuyến khích các đơn vị sản xuất thực phẩm chức năng áp dụng quy trình và tiêu chuẩn này để phát triển sản phẩm phytoestrogen chất lượng cao, đồng thời tiếp tục nghiên cứu nâng cao hiệu quả sinh học và tính ổn định sản phẩm.