Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.Một số khái niệm liên quan đến xét nghiệm, chất lượng xét nghiệm 1.Khái niệm, tầm quan trọng của ISO 15189:2012 ISO có tên đầy đủ là International Organization for Standardization, là một tổ chức phi chính phủ. Nhiệm vụ chính của tổ chức này là nghiên cứu và xây dựng, công bố các tiêu chuẩn thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau[1] Trong lĩnh vực y tế và xét nghiệm y học, tiêu chuẩn ISO được áp dụng là ISO 15189. ISO 15189 ra đời làn đầu tiên năm 2003 dựa trên ISO/IEC: 17025 và ISO 9001 đưa ra yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với các phòng xét nghiệm Y học. Năm 2007 ISO 15189 được điều chỉnh lần thứ hai, tiêu chuẩn này phù hợp hơn với phiên bản lần hai của ISO/IEC 17025 và ISO 9001: 2000, tuy nhiên một số thuật ngữ đã được thay đổi cho tương ứng với chuyên ngành ví dụ “độ nhạy”.Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế. Tiêu chuẩn SO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm [5]. Ngày 07 tháng 07 năm 2017 Bộ y tế ban hành danh mục xét nghiệm để liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm số 3148/ QĐ- BYT: Với 22 danh mục với xét nghiệm Huyết Học, 17 danh mục với xét nghiệm Hóa sinh, 26 danh mục Vi sinh. Tuy nhiên để đảm bảo việc liên thông này các phòng xét nghiệm đã được đánh giá , công bố đạt chất lượng từ mức 1 trở lên theo quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 06 năm 2017 của Bộ Y tế, đối với các phòng xét nghiệm đã đạt ISO 15189 chỉ áp dụng liên thông các xét nghiệm có trong danh mục đã được công nhận chất lượng.1: Tổng hợp các yêu cầu đánh giá theo ISO 15189:2012[5] STT NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ I Các yêu cầu về quản lý 1 Tổ chức và trách nhiệm của lãnh đạo 2 Hệ thống quản lý chất lượng 3 Kiểm soát tài liệu 4 Thỏa thuận dịch vụ 5 Kiểm tra của phòng thí nghiệm tham chiếu 6 Dịch vụ và vật tư bên ngoài 7 Dịch vụ tu vấn 8 Giả quyết khiếu nại 9 Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp 10 Hành động khắc phục 11 Hành động phòng ngừa 12 Cải tiến liên tục 13 Kiểm soát hồ sơ 14 Xem xét đánh giá và đánh giá 15 Xem xét của lãnh đạo II Các yêu cầu kỹ thuật 1 Nhân sự 2 Điều kiện tiện nghi và môi trường 3 Thiết bị phòng thí nghiệm,thuốc thử và vật tư tiêu hao 4 Quy trình trước kiểm tra 5 Quy trình kiểm tra 6 Đảm bảo chất lượng kết quả kiểm tra 7 Quy trình sau kiểm tra 8 Báo cáo kết quả 9 Công bào kết quả 10 Quản lý thông tin phòng thí nghiệm 7 1.Tầm quan trọng và cần thiết của việc áp dụng ISO 15189 trong các PXN Y học a.
Phát triển kinh tế xã hội Phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước:Trong lĩnh vực quản lý. Các cơ quan quản lý nhà nước thực thi những quy định pháp luật nhằm kiểm soát sản phẩm, dịch vụ vì lý do an toàn, bảo vệ sức khoẻ, bảo vệ môi trường, ngăn ngừa hàng giả hoặc đảm bảo công bằng xã hội. Các xét nghiệm được phân tích từ các PXN được công nhận cũng là cơ sở pháp lý giúp các cơ quan quản lý nhà nước kịp thời phát hiện và ngăn chặn, thanh tra, kiểm tra, giám định, chứng nhận, trọng tài giải quyết tranh chấp. Ngoài ra đáp ứng các yêu cầu về kỹ thuật:Việc PXN khi áp dụng HTQLCL ISO 15189, sẽ là cách tốt nhất để các cấp Vụ, Cục và Bộ trong ngành Y tế tổ chức đánh giá sự phù hợp từ đó đưa ra kết quả đánh giá tin cậy đối với các PXN trong nước với tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật tương ứng trong khu vực và trên thế giới.Thực hiện thỏa ước thừa nhận lẫn nhau:Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau chính thức tạo điều kiện chấp nhận kết quả XN và hiệu chuẩn từ các PXN do các bên tham gia thoả ước công nhận (VD kết quả của một bệnh nhân khi ra nước ngoài điều trị thì kết quả xét nghiệm phân tích trong nước sẽ được chấp nhận).
Đảm bảo sức khỏe và tính mạng cho con người Nhiệm vụ cơ bản của PXN là cung cấp cho bệnh nhân và bác sỹ lâm sàng kết quả xét nghiệm của bệnh nhân về số lượng cũng như chất lượng, đồng thời PXN tham gia vào công tác dự phòng, chẩn đoán, tiên lượng, điều trị bệnh và theo dõi tiến triển bệnh. Do vậy, chất lượng của kết quả xét nghiệm gắn liền với chất lượng công tác điều trị bệnh. Kết quả XN giúp chẩn đoán đúng, điều trị đúng, rút ngắn thời gian nằm viện, tiết kiệm tiền. Nâng cao vị thế của PXN được công nhận Chứng chỉ công nhận do tổ chức công nhận cấp cho PXN là bằng chứng “đảm bảo” có tính thuyết phục nhất đối với đối tác trong và ngoài nước.Trong thực tế kết quả XN của các PXN khác nhau nhiều khi không thống nhất.Kết quả xét nghiệm từ PXN đã được công nhận ISO thường sẽ được đánh gía cao hơn và tin cậy hơn.
Các văn bản quy phạm pháp luật cũng đã quy định ưu tiên sử dụng kết quả XN của các 8 PXN được công nhận để phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước và giải quyết các trường hợp khiếu nại và giám định[5] d. Những lợi ích khi áp dụng HTQLCL ISO 15189: 2012 Việc triển khai áp dụng thành công ISO 15189: 2012 mang lại nhiều lợi ích đối với các PXN. Một số ưu điểm chung phải kể đến là: nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế, ngoài ra còn nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế. Tạo điều kiện để các bệnh viên, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác và còn là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y.
Các khái niệm về xét nghiệm a. Phân loại xét nghiệm Xét nghiệm là một loạt các hoạt động có mục tiêu xác định giá trị hoặc tính chất của một vật thể. Xét nghiệm chẩn đoán là một xét nghiệm để xác định một bệnh hoặc một triệu chứng của bệnh[6]. Xét nghiệm định tính là một xét nghiệm để phát hiện sự hiện diện hoặc không có hiện diện của một chất, một phức hợp đặc biệt.
Xét nghiệm định lượng là một xét nghiệm để xác định nồng độ hoặc số lượng của một chất phân tích trong một mẫu bệnh phẩm, kết quả được biểu hiện dưới dạng số lượng [6]. Xét nghiệm Huyết Học bao gồm xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu , đông máu, miễn dịch tế bào là một trong những xét nghiệm thường quy được sử dụng nhiều nhất trong các xét nghiệm, là xét nghiệm quan trọng cung cấp thông tin cho người thầy thuốc về tình trạng của bệnh nhân. Trước đây, xét nghiệm được thực hiện bằng phương pháp thủ công, ngày nay với sự phát triển của khoa học, mẫu máu xét nghiệm Huyết Học được máy làm một cách tự động hoàn toàn[7]. Hiện tại Khoa Huyết Học của Bệnh viện nhi đã triển khai các xét nghiệm Huyết Học thường quy với số lượng mẫu lớn hàng ngày, đang triển khai nhiều xét nghiệm chuyên sâu phục vụ chẩn đoán và theo dõi điều trị bệnh.Các chỉ số khoa Huyết Học đã đạt chứng nhận ISO 15189 có đầu mục xét nghiệm là tổng phân tích tế bào máu có 12 chỉ số cụ thể của tổng phân tích tế bào máu đều sử dụng cùng một ống có chất chống đông là EDTA để lấy mẫu, tiến hành tiến trình xét nghiệm.2 Chỉ tiêu tổng phân tích tế bào máu đã đạt chứng chỉ ISO 15189:2012 STT Tên chỉ tiêu Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi 1 Lượng huyết sắc tố (Hb) 2 Thể tích khối hồng cầu (HCT) 3 Huyết sắc tố trung bình hồng cầu (MCH) 4 Nồng độ huyết sắc tố trung bình hồng cầu (MCHC) 5 Thể tích trung bình hồng cầu (MCV 6 Thể tích trung bình tiểu cầu (MPV) 7 Thể tích khối tiểu cầu (PCT) 8 Số lượng tiểu cầu (PLT) 9 Số lượng hồng cầu (RBC) 10 Phân bố kích thước hồng cầu –CV (RDW-CV) 11 Phân bố kích thước hồng cầu – SD(RDW-SD) 12 Số lượng bạch cầu (WBC) b.
Tiến trình xét nghiệm Tiến trình xét nghiệm gồm 3 giai đoạn: Trước xét nghiệm, xét nghiệm tại phòng xét nghiệm và giai đoạn sau xét nghiệm. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm là quá trình nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót có thể xảy ra trongcả 3 giai đoạn của quy trình xét nghiệm: TRƯỚC - TRONG - SAU xét nghiệm. - Tiến trình trước xét nghiệm: Quy trình này được KTV hoặc điều dưỡng viên thực hiện tại phòng lấy bệnh phẩm tập trung hoặc tại bệnh phòng (với bệnh nhân nội trú). Công tác chuẩn bị bệnh nhân.
Với đa số xét nghiệm, thường chỉ cần tuân thủ một quy định chung là lấy máu xét nghiệm vào buổi sáng, sau một đêm nghỉ ngơi và chưa ăn uống (nhịn đói). Tuy nhiên, một số xét nghiệm cần có sự chuẩn bị mới đảm bảo kết quả chính xác như: thực hiện các quy định về nghỉ ngơi, không được 10 vận động, lao động trong khoảng thời gian nhất định, thực hiện các quy định về ăn uống, về dùng thuốc, các thuốc cần phải tránh trước khi xét nghiệm. Trước khi lấy máu cần phải kiểm tra tên, tuổi, số giường, chẩn đoán, số ID của bệnh nhân, khoa, phòng điều trị. Tùy từng loại xét nghiệm mà chọn ống nghiệm có chất chống đông hay chất bảo quản thích hợp.
Ống nghiệm cần phải tiêu chuẩn hóa[15] Việc lấy, bảo quản và vận chuyến bệnh phẩm'.Xét nghiệm huyết học thường lấy máu tĩnh mạch để làm xét nghiệm. Khi lấy máu tĩnh mạch, thắt garô vừa phải, một số xét nghiệm bị ảnh hưởng khi thắt garô quá chặt (HCT,.
