Bảo Hộ Sáng Chế Dược Phẩm Tại Việt Nam: Thực Trạng và Giải Pháp

Bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam đang trở thành một vấn đề nóng bỏng trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. 98 trang · 2023.

• Tác giả: Nguyễn Thái Bình
• Người hướng dẫn: Thầy Trần Văn Hải
• Trường học: Trường Đại học Khoa học Xã hội và Nhân văn - Đại học Quốc gia Hà Nội
• Chuyên ngành: Luật
• Đề tài: Bảo Hộ Sáng Chế Dược Phẩm Tại Việt Nam: Thực Trạng và Giải Pháp
• Loại tài liệu: Khóa luận tốt nghiệp
• Năm xuất bản: 2023
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• LỜI CAM ĐOAN
• CÁC TỪ VIẾT TẮT
• DANH MỤC BIỂU ĐỒ, BẢNG, HÌNH
• PHẦN MỞ ĐẦU
• 0.1. Lí do chọn đề tài
• 0.2. Tổng quan tình hình nghiên cứu
• 0.3. Mục tiêu nghiên cứu
• 0.4. Nhiệm vụ nghiên cứu
• 1. CHƯƠNG 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN CỦA VIỆC BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
• 1.1. Những vấn đề cơ bản của việc bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với sáng chế
• 1.2. Patent tạo động lực cho sự đổi mới/sáng tạo
• 1.3. Patent là tác nhân kích thích hoạt động R&D
• 1.4. Patent tạo cho chủ thể quyền vị thế mạnh trên thị trường
• 1.5. Những vấn đề cơ bản về bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm
• 1.6. Khái niệm dược phẩm
• 1.7. Đặc điểm của lĩnh vực dược phẩm
• 1.8. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm
• 1.9. Tác động của việc bảo hộ sáng chế đối với sự phát triển của lĩnh vực dược phẩm
• 1.10. TIỂU KẾT CHƯƠNG 1
• 2. CHƯƠNG 2: NHỮNG RÀO CẢN ĐỐI VỚI LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM VIỆT NAM KHI THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM TRONG HIỆP ĐỊNH TPP
• 2.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam
• 2.2. Những quy định mới trong bảo hộ Sáng chế dược phẩm trong Hiệp định TPP
• 2.3. Đối tượng và tiêu chuẩn được bảo hộ sáng chế
• 2.4. Thời hạn bảo hộ
• 2.5. Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm đối với dược phẩm
• 2.6. Những rào cản đối với ngành dược phẩm Việt Nam khi TPP vận hành
• 2.6.1. Rào cản tiếp cận quyền sản xuất thuốc gốc đối với các doanh nghiệp dược phẩm
• 2.6.2. Rào cản trong việc tiếp cận thuốc của người bệnh
• 2.6.3. Rào cản đối với nhà nước trong chính sách an sinh xã hội
• 2.7. TIỂU KẾT CHƯƠNG 2
• 3. CHƯƠNG 3: GIẢI PHÁP ĐỐI VỚI LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM KHI CÁC QUY ĐỊNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG TPP VẬN HÀNH
• 3.1. Tận dụng các quy định về quyền con người của Liên Hợp Quốc
• 3.2. Các điều ước quốc tế bảo vệ quyền tiếp cận thuốc của người bệnh
• 3.3. Trường hợp áp dụng thực tế
• 3.4. Xây dựng cơ sở dữ liệu về tri thức truyền thống
• 3.4.1. Kinh nghiệm xây dựng TKDL (Traditional Knowledge Digital Library)
• 3.4.2. Xây dựng TKDL tại Việt Nam
• 3.5. Phát triển hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm
• 3.5.1. Mô hình nghiên cứu và triển khai sản phẩm mới trong lĩnh vực dược phẩm
• 3.5.2. Phát triển hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam
• 3.5.3. Sử dụng hiệu quả các thông tin sáng chế về dược phẩm
• 3.6. Xây dựng hướng phát triển phù hợp với thế mạnh ngành dược Việt Nam
• 3.7. Hợp tác viện nghiên cứu – trường đại học – doanh nghiệp
• 3.8. TIỂU KẾT CHƯƠNG 3
• DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng Quan Về Bảo Hộ Sáng Chế Dược Phẩm Tại Việt Nam

Bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam đang trở thành một vấn đề nóng bỏng trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. Hiệp định TPP đã đặt ra nhiều yêu cầu mới về bảo hộ sở hữu trí tuệ, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm. Điều này không chỉ ảnh hưởng đến các doanh nghiệp dược phẩm mà còn tác động đến giá thuốc và quyền lợi của người tiêu dùng. Việc hiểu rõ thực trạng và các quy định hiện hành là rất cần thiết để có thể đưa ra các giải pháp phù hợp.

1.1. Khái Niệm Bảo Hộ Sáng Chế Dược Phẩm

Bảo hộ sáng chế dược phẩm là việc cấp quyền độc quyền cho các sáng chế liên quan đến sản phẩm và quy trình sản xuất thuốc. Điều này giúp bảo vệ quyền lợi của các nhà phát minh và khuyến khích đổi mới sáng tạo trong ngành dược.

1.2. Tình Hình Bảo Hộ Sáng Chế Tại Việt Nam

Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam hiện nay còn nhiều hạn chế. Số lượng đơn đăng ký sáng chế dược phẩm chủ yếu đến từ các doanh nghiệp nước ngoài, cho thấy sự thiếu hụt trong khả năng sáng tạo và phát triển của các doanh nghiệp nội địa.

II. Những Thách Thức Trong Bảo Hộ Sáng Chế Dược Phẩm

Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam đang đối mặt với nhiều thách thức lớn. Các quy định trong Hiệp định TPP yêu cầu Việt Nam phải cải cách hệ thống pháp luật về sở hữu trí tuệ, điều này có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp trong nước. Ngoài ra, việc tiếp cận thuốc của người dân cũng bị ảnh hưởng bởi các quy định này.

2.1. Rào Cản Pháp Lý Đối Với Doanh Nghiệp Dược Phẩm

Các quy định pháp lý hiện hành chưa đủ mạnh để bảo vệ quyền lợi của các doanh nghiệp dược phẩm trong nước. Điều này dẫn đến tình trạng khó khăn trong việc đăng ký và thực thi quyền sở hữu trí tuệ.

2.2. Tác Động Đến Giá Thuốc Và Quyền Tiếp Cận

Việc bảo hộ sáng chế có thể làm tăng giá thuốc, gây khó khăn cho người tiêu dùng trong việc tiếp cận các loại thuốc cần thiết. Điều này đặt ra thách thức lớn cho chính sách y tế cộng đồng.

III. Giải Pháp Để Cải Thiện Bảo Hộ Sáng Chế Dược Phẩm

Để cải thiện tình hình bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam, cần có những giải pháp cụ thể và khả thi. Việc xây dựng một khung pháp lý rõ ràng và đồng bộ sẽ giúp các doanh nghiệp trong nước phát triển mạnh mẽ hơn trong lĩnh vực này.

3.1. Cải Cách Hệ Thống Pháp Luật Về Sở Hữu Trí Tuệ

Cần thiết phải cải cách hệ thống pháp luật hiện hành để phù hợp với các quy định trong Hiệp định TPP, từ đó tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong nước.

3.2. Tăng Cường Hợp Tác Giữa Các Doanh Nghiệp Và Viện Nghiên Cứu

Hợp tác giữa các doanh nghiệp dược phẩm và các viện nghiên cứu sẽ giúp tăng cường khả năng nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới, từ đó nâng cao khả năng cạnh tranh trên thị trường.

IV. Ứng Dụng Thực Tiễn Của Bảo Hộ Sáng Chế Dược Phẩm

Bảo hộ sáng chế dược phẩm không chỉ là vấn đề pháp lý mà còn có tác động lớn đến thực tiễn. Việc áp dụng các quy định về bảo hộ sáng chế sẽ giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và tạo ra động lực cho sự phát triển của ngành dược phẩm tại Việt Nam.

4.1. Tác Động Đến Ngành Dược Phẩm

Bảo hộ sáng chế sẽ tạo ra động lực cho các doanh nghiệp đầu tư vào nghiên cứu và phát triển, từ đó nâng cao chất lượng sản phẩm và đáp ứng nhu cầu của thị trường.

4.2. Kết Quả Nghiên Cứu Và Phát Triển

Các nghiên cứu cho thấy rằng việc bảo hộ sáng chế có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể trong số lượng sản phẩm mới được phát triển và đưa ra thị trường.

V. Kết Luận Về Bảo Hộ Sáng Chế Dược Phẩm Tại Việt Nam

Bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam đang đứng trước nhiều cơ hội và thách thức. Việc thực hiện các giải pháp cải cách sẽ giúp ngành dược phẩm phát triển bền vững và đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng.

5.1. Tương Lai Của Ngành Dược Phẩm

Ngành dược phẩm Việt Nam có tiềm năng phát triển lớn nếu có sự hỗ trợ từ chính sách và pháp luật phù hợp. Cần có những chiến lược dài hạn để phát triển bền vững.

5.2. Đề Xuất Chính Sách Hỗ Trợ

Cần thiết phải có các chính sách hỗ trợ cho các doanh nghiệp dược phẩm trong nước, từ đó tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của ngành này trong bối cảnh hội nhập.

Nội dung chính

Bối cảnh và vấn đề nghiên cứu

Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương (TPP) là thỏa thuận thương mại tự do thế hệ mới được 12 quốc gia thống nhất thông qua vào ngày 05/10/2015. Bên cạnh các cam kết cắt giảm thuế quan, TPP thiết lập các chuẩn mực bảo hộ sở hữu trí tuệ (SHTT) ở mức độ rất cao (TRIPS-plus), đặc biệt đối với sáng chế trong ngành y dược. Trong khi đó, ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam vẫn ở mức độ phát triển trung bình - thấp, phụ thuộc lớn vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu và chủ yếu sản xuất các dòng thuốc gốc (Generic). Việc gia tăng tiêu chuẩn bảo hộ độc quyền sáng chế theo TPP đặt ra áp lực lớn đối với năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp dược nội địa, đồng thời trực tiếp tác động đến chi phí khám chữa bệnh và quyền tiếp cận thuốc điều trị của người dân. Khóa luận tốt nghiệp của tác giả Nguyễn Thái Bình (ngành Khoa học Quản lý, Trường Đại học Khoa học Xã hội và Nhân văn – Đại học Quốc gia Hà Nội) tập trung nhận diện toàn diện các rào cản này để đề xuất hệ thống giải pháp ứng phó phù hợp.

Mục tiêu nghiên cứu tổng quát của đề tài là xây dựng các giải pháp khắc phục rào cản mà TPP đặt ra đối với ngành dược phẩm Việt Nam. Để đạt được mục tiêu này, tác giả xác lập 5 nhiệm vụ nghiên cứu cụ thể:

1. Phân tích cơ sở lý luận về bảo hộ sáng chế nói chung và bảo hộ sáng chế dược phẩm nói riêng;
2. Phân tích các quy định mới trong việc bảo hộ và thực thi quyền SHTT trong TPP có tác động đến lĩnh vực dược phẩm Việt Nam;
3. Phân tích thực trạng lĩnh vực dược phẩm Việt Nam trước khi tham gia Hiệp định TPP;
4. Tìm ra những rào cản đối với ngành dược phẩm khi vận hành các quy định của TPP về bảo hộ sáng chế;
5. Xây dựng các giải pháp nhằm khắc phục những rào cản về sở hữu trí tuệ đối với ngành dược phẩm Việt Nam khi TPP vận hành.

Phạm vi và đối tượng nghiên cứu của khóa luận được xác định rõ:

• Phạm vi không gian: Lãnh thổ Việt Nam trong mối tương quan so sánh với các cam kết quốc tế.
• Phạm vi thời gian: Thu thập và xử lý số liệu thống kê trong giai đoạn 2005 – 2015.
• Phạm vi nội dung: Các quy định quốc tế về bảo hộ sáng chế dược phẩm (TRIPS, TPP), hệ thống văn bản pháp luật SHTT và Dược học của Việt Nam, cùng thực trạng nộp đơn, cấp bằng sáng chế và cơ cấu thị trường dược phẩm trong nước.
• Vấn đề nghiên cứu trọng tâm: (1) Ngành dược phẩm Việt Nam gặp phải những rào cản nào khi các quy định về SHTT trong TPP đi vào vận hành? (2) Làm thế nào để khắc phục các rào cản đó nhằm đảm bảo sự phát triển của ngành dược và bảo vệ quyền tiếp cận thuốc của xã hội?
• Giả thuyết nghiên cứu: TPP tạo ra ba nhóm rào cản lớn (rào cản tiếp cận quyền sản xuất thuốc gốc của doanh nghiệp; rào cản tiếp cận thuốc giá rẻ của người dân; rào cản thực hiện chính sách an sinh xã hội của Nhà nước). Việc khắc phục đòi hỏi phải kết hợp giữa việc tận dụng các quy định về quyền con người, xây dựng cơ sở dữ liệu tri thức truyền thống (TKDL) và nâng cao năng lực nghiên cứu và triển khai (R&D) nội sinh.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp

Khóa luận xây dựng trên nền tảng lý thuyết kinh tế học sở hữu trí tuệ và các khung pháp lý đa phương:

• Thuyết Phần thưởng / Bù đắp chi phí (Reward thesis): Khẳng định sáng chế là kết quả đầu tư nguồn lực vật chất, tài chính và trí tuệ; do đó, pháp luật cần trao quyền độc quyền có thời hạn cho nhà sáng chế để bù đắp chi phí và tạo động lực tái đầu tư cho hoạt động sáng tạo.
• Lý thuyết tăng trưởng nội sinh (Endogenous growth theory): Nhấn mạnh chính sách SHTT phải hướng đến việc thúc đẩy hoạt động R&D nội địa nhằm hình thành tiềm lực khoa học - công nghệ vững chắc thay vì phụ thuộc hoàn toàn vào công nghệ nhập khẩu.
• Hệ thống khái niệm chuyên ngành: Phân biệt rõ giữa Sáng chế và Bằng độc quyền sáng chế (Patent); định nghĩa Dược phẩm theo Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2005; phân loại Thuốc biệt dược gốc (Brand name/Patent drug) và Thuốc phiên bản gốc (Generic); cơ chế gia hạn độc quyền sáng chế bất hợp lý (Evergreening).
• Khung pháp lý tham chiếu: Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS - Điều 27.1); Hiệp định TPP (Điều 18.37 về đối tượng bảo hộ, Điều 18.38 về thời hạn bảo hộ và ân hạn tính mới, Điều 18.50 về bảo hộ dữ liệu thử nghiệm); Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam 2005 (Điều 4, Điều 60, Điều 125, Điều 128); Luật Dược 2005; Tuyên ngôn Quốc tế về Nhân quyền 1948 (Điều 25); Công ước Quốc tế về các Quyền Kinh tế, Xã hội và Văn hóa 1966 (Điều 12).

Phương pháp nghiên cứu được triển khai kết hợp giữa nghiên cứu bàn giấy (desk study), phân tích luật học so sánh và điều tra xã hội học thực chứng:

• Nghiên cứu tài liệu và tra cứu sáng chế: Tổng hợp dữ liệu thứ cấp từ Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam, Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO), Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (USPTO), Cơ quan Sáng chế Châu Âu (EPO) và Thư viện số tri thức truyền thống Ấn Độ (TKDL); kết hợp dữ liệu báo cáo chuyên ngành từ FPT Securities và nghiên cứu chính sách giá thuốc của Trường Chính sách công Lý Quang Diệu.
• Khảo sát thực chứng bằng bảng hỏi: Sử dụng phương pháp chọn mẫu phân cụm, phân tầng và ngẫu nhiên thuần túy, xử lý số liệu định lượng bằng phần mềm SPSS. Cuộc khảo sát được thực hiện qua hai bảng hỏi độc lập với 2 nhóm đối tượng:
  1. Nhóm người sử dụng thuốc: Quy mô 41 phiếu khảo sát, tập trung đánh giá thói quen sử dụng thuốc, nhận thức về giá thành và chất lượng các loại thuốc trên thị trường.
  2. Nhóm tổ chức và cá nhân trong ngành dược: Quy mô 49 phiếu khảo sát, bao gồm các đơn vị sản xuất thuốc gốc (10,2%), sản xuất thuốc generic (22,4%), sản xuất thuốc đông dược (6,1%), cơ sở kinh doanh thuốc (18,4%) và các tổ chức hoạt động R&D dược phẩm (42,0%).

Nội dung chính theo từng chương

Chương 1: Cơ sở lý luận của việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm

Chương này hệ thống hóa các nguyên lý cơ bản về bảo hộ độc quyền sáng chế và chỉ ra các nét đặc thù của ngành dược phẩm:

• Vai trò kinh tế của Patent: Bằng độc quyền sáng chế mang lại cho chủ thể quyền ba nguồn thu nhập chính: bù đắp chi phí nghiên cứu; tối đa hóa lợi nhuận bán sản phẩm độc quyền; và thu phí li-xăng hoặc chuyển nhượng sáng chế. Chương 1 phân loại cụ thể các dạng hợp đồng chuyển quyền sử dụng sáng chế gồm: hợp đồng độc quyền, hợp đồng không độc quyền, hợp đồng sơ cấp, hợp đồng thứ cấp và cơ chế chuyển giao bắt buộc theo quyết định của cơ quan nhà nước.
• Đặc trưng ngành công nghiệp dược phẩm: Đây là ngành đòi hỏi hàm lượng chất xám rất cao, quy trình kiểm định nghiêm ngặt và chi phí R&D khổng lồ. Tác giả dẫn chứng số liệu thực tế: để phát minh và thương mại hóa một loại thuốc mới, các tập đoàn dược phẩm trung bình mất khoảng 10 năm nghiên cứu với kinh phí dao động từ 250 đến 300 triệu USD; xác suất thành công chỉ đạt khoảng 1/10. Thuốc mới bắt buộc phải trải qua thử nghiệm lâm sàng trên khoảng 40 giai đoạn/mô hình nghiêm ngặt trước khi được cấp phép lưu hành.
• Tác động hai mặt của bảo hộ sáng chế dược:
  • Mặt tích cực: Thúc đẩy hoạt động đầu tư R&D, khuyến khích bộc lộ thông tin giải pháp kỹ thuật phục vụ tiến bộ chung của xã hội và thu hút nguồn lực công nghệ cao.
  • Mặt tiêu cực: Xác lập vị thế độc quyền nhóm, đẩy giá thuốc lên cao vượt xa chi phí sản xuất thực tế, làm giảm khả năng tiếp cận thuốc thiết yếu của người có thu nhập thấp và tạo gánh nặng lớn cho hệ thống an sinh y tế tại các quốc gia đang phát triển.

Chương 2: Những rào cản đối với lĩnh vực dược phẩm Việt Nam khi thực hiện các quy định về bảo hộ sáng chế dược phẩm trong Hiệp định TPP

Chương 2 là phần trọng tâm phân tích thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm trong nước giai đoạn 2005 – 2015 và mổ xẻ những cam kết mới của TPP:

• Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam: Năng lực sáng tạo nội địa trong ngành dược rất hạn chế. Mặc dù Việt Nam có gần 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc, song tỷ lệ đơn đăng ký và văn bằng sáng chế của chủ thể Việt Nam chiếm tỷ trọng không đáng kể so với nước ngoài:

Chỉ số thống kê sáng chế dược phẩm tại Cục SHTT	Năm 2014	Năm 2015	Xu hướng giai đoạn 2005 – 2015
Tổng số đơn đăng ký sáng chế dược phẩm	682 đơn (chiếm 15,3% tổng đơn các lĩnh vực)	838 đơn	Tăng 61,6% (từ 516 đơn năm 2005 lên 838 đơn năm 2015)
Tỷ lệ đơn của chủ thể Việt Nam	~3,0% tổng số đơn dược phẩm	3,5% (30 đơn)	Chiếm tỷ trọng rất nhỏ (~3 - 4%)
Số Patent dược phẩm cấp cho chủ thể Việt Nam	2 Patent (~1,0% tổng số Patent dược)	4 Patent (1,98% so với nước ngoài)	Dao động rất thấp (chỉ 2 - 4 Patent/năm)
Tỷ lệ đơn đáp ứng tiêu chuẩn cấp Patent (2015)	-	13,3% (chủ thể VN)	Thấp hơn nhiều so với chủ thể nước ngoài (25,0%)

• Phân tích các cam kết TRIPS-plus mới trong TPP:
  1. Hạ thấp tiêu chuẩn bảo hộ và mở rộng đối tượng (Điều 18.37 TPP): TPP cho phép cấp Patent cho các công dụng mới, phương pháp sử dụng mới hoặc quy trình sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, đồng thời thay thế tiêu chuẩn "khả năng áp dụng công nghiệp" bằng khái niệm "tính hữu dụng". Quy định này tạo kẽ hở cho các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia thực hiện chiến lược Evergreening (kéo dài thời gian bảo hộ độc quyền thêm 20 năm bằng những thay đổi công thức không đáng kể về mặt hiệu quả lâm sàng).
  2. Kéo dài thời hạn bảo hộ và ân hạn tính mới (Điều 18.38 TPP): TPP nới rộng thời gian ân hạn tính mới từ 6 tháng (theo Điều 60 Luật SHTT Việt Nam) lên 12 tháng, đồng thời yêu cầu cơ chế gia hạn thời hạn hiệu lực của Patent nhằm bù đắp thời gian trì hoãn thẩm định của cơ quan quản lý.
  3. Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm bí mật (Điều 18.50 TPP): Đặt ra thời hạn độc quyền dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ít nhất 5 năm (và các nước như Mỹ, Nhật từng yêu cầu tới 8 - 12 năm cho chế phẩm sinh học), ngăn chặn việc cơ quan quản lý dược phẩm sử dụng dữ liệu an toàn/hiệu quả sẵn có để cấp phép nhanh cho các loại thuốc Generic.
• Hệ thống ba rào cản đối với Việt Nam:
  1. Rào cản tiếp cận quyền sản xuất thuốc gốc của doanh nghiệp nội địa: Ngành sản xuất dược phẩm trong nước chủ yếu sống dựa vào việc sản xuất thuốc Generic (chiếm 80% thị phần). Khi thời hạn độc quyền bị kéo dài và tiêu chuẩn Evergreening được áp dụng, doanh nghiệp Việt Nam bị trì hoãn cơ hội tiếp cận hoạt chất hết hạn bảo hộ, đối mặt nguy cơ thua lỗ hoặc phá sản do không đủ tiềm lực tài chính mua li-xăng công nghệ đắt đỏ.
  2. Rào cản tiếp cận thuốc của người bệnh: Giá thuốc biệt dược duy trì ở mức cao. Số liệu khảo sát 41 người dùng của tác giả chỉ ra: 88% người dân dùng thuốc Tây y (thuốc ngoại chiếm 41,5%, thuốc tây nội chiếm 46,3%, thuốc đông y chỉ chiếm 12,2%); 56,1% nhận định thuốc ngoại có giá rất cao và 73,2% nhận định thuốc tây nội có giá cao. Theo trích dẫn nghiên cứu của Cao Minh Quang (Trường Chính sách công Lý Quang Diệu, 2012), giá thuốc đại trà ở Việt Nam cao hơn 11,41 lần và thuốc đặc trị cao hơn 46,58 lần mức trung bình thế giới.
  3. Rào cản đối với Nhà nước trong chính sách an sinh xã hội: Làm tăng áp lực chi trả cho Quỹ Bảo hiểm Y tế và ngân sách khám chữa bệnh công lập khi tỷ trọng tiền thuốc chiếm phần lớn tổng chi phí điều trị.

Chương 3: Giải pháp đối với lĩnh vực dược phẩm khi các quy định về bảo hộ sáng chế trong TPP vận hành

Trên cơ sở nhận diện các rào cản, Chương 3 đề xuất hệ thống giải pháp mang tính chiến lược và thực tiễn:

• Tận dụng khung pháp lý quốc tế về quyền con người và ngoại lệ y tế: Vận dụng Điều 25 Tuyên ngôn Nhân quyền 1948, Điều 12 Công ước ICESCR 1966 và Tuyên bố Doha về TRIPS và Y tế Công cộng để thực thi cơ chế cấp phép li-xăng bắt buộc (compulsory licensing) trong các tình huống khẩn cấp về y tế quốc gia nhằm bình ổn giá thuốc thiết yếu.
• Xây dựng Thư viện số tri thức truyền thống (TKDL): Học tập kinh nghiệm triển khai dự án TKDL (Traditional Knowledge Digital Library) của Ấn Độ nhằm số hóa, chuẩn hóa toàn bộ các bài thuốc y học cổ truyền và nguồn dược liệu quý của Việt Nam. Đây là công cụ hữu hiệu để cung cấp bằng chứng cho các cơ quan sáng chế quốc tế (như USPTO, EPO), qua đó ngăn chặn nạn "ăn cắp sinh học" (biopiracy) và các nỗ lực đăng ký bảo hộ bất hợp pháp nguồn gen/tri thức bản địa Việt Nam.
• Đổi mới và nâng cao năng lực R&D ngành dược: Tái cấu trúc mô hình nghiên cứu sản phẩm mới, chuyển dịch cơ cấu từ sản xuất Generic chất lượng thấp sang Generic chất lượng cao đạt chuẩn tương đương sinh học quốc tế; tập trung khai thác và chiết xuất hoạt chất từ nguồn dược liệu thế mạnh trong nước.
• Khai thác thông tin sáng chế và mô hình hợp tác ba bên: Nâng cao kỹ năng tra cứu, giải mã các bản mô tả sáng chế đã hết hạn bảo hộ tại Cục SHTT, WIPO để làm chủ công nghệ sản xuất; thiết lập cơ chế liên kết chặt chẽ giữa "Viện nghiên cứu – Trường đại học – Doanh nghiệp dược phẩm" nhằm thương mại hóa nhanh các kết quả nghiên cứu.

Kết quả và đóng góp

Khóa luận đạt được các kết quả nghiên cứu cụ thể gắn liền với hệ thống dữ liệu thực chứng:

• Hệ thống hóa số liệu thực trạng SHTT ngành dược: Làm rõ bức tranh chênh lệch lớn giữa chủ thể nộp đơn trong nước và nước ngoài tại Cục SHTT giai đoạn 2005 – 2015. Tổng số đơn đăng ký sáng chế dược phẩm tăng 61,6% (từ 516 lên 838 đơn), nhưng đơn của người Việt chỉ chiếm ~3,5% và số văn bằng cấp cho người Việt chỉ chiếm 1 - 2% (2 - 4 Patent/năm).
• So sánh đối chiếu chi tiết quy định TPP và Luật SHTT Việt Nam:

Nội dung pháp lý	Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2005)	Hiệp định TPP (Chương 18)	Tác động thực tế tới ngành dược
Tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế	Tính mới, Trình độ sáng tạo, Khả năng áp dụng công nghiệp (Điều 4.12)	Không hiển nhiên, Hữu dụng (hạ thấp tiêu chuẩn công nghiệp)	Cho phép cấp Patent cho cả các sáng chế không có tính ứng dụng công nghiệp thực chất
Bảo hộ công dụng/dạng thức mới	Từ chối bảo hộ công dụng mới của sản phẩm đã biết	Bắt buộc bảo hộ công dụng mới, phương pháp sử dụng mới (Điều 18.37)	Dẫn tới hiện tượng Evergreening, kéo dài thế độc quyền của thuốc biệt dược
Thời hạn ân hạn tính mới	Tối đa 6 tháng trước ngày nộp đơn (Điều 60)	Tối đa 12 tháng trước ngày nộp đơn (Điều 18.38)	Kéo dài thời gian khai thác thực tế của chủ sáng chế ngoại
Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm	5 năm bảo mật dữ liệu bí mật kinh doanh (Điều 128)	Độc quyền dữ liệu tối thiểu 5 năm (đến 8 năm cho sinh học) (Điều 18.50)	Trì hoãn việc cấp phép lưu hành và sản xuất thuốc Generic

• Đánh giá thực trạng thị trường qua khảo sát: Xác thực rằng thuốc Generic chiếm 80% thị phần Việt Nam; 88% người dân dùng thuốc Tây y nhưng có tới 56,1% - 73,2% người được hỏi chịu áp lực giá thuốc ở mức cao; các tổ chức R&D chiếm 42,0% và doanh nghiệp Generic chiếm 22,4% trong mẫu khảo sát đều coi các rào cản SHTT của TPP là thách thức sống còn đối với quá trình phát triển sản phẩm mới.
• Đóng góp khoa học và thực tiễn: Khóa luận không chỉ dừng lại ở việc so sánh văn bản luật thuần túy mà đã lượng hóa tác động của TPP lên toàn bộ chuỗi giá trị ngành dược (doanh nghiệp sản xuất, người bệnh, cơ quan bảo hiểm và Nhà nước). Tác giả đã đề xuất giải pháp có tính khả thi cao, đặc biệt là việc xây dựng Thư viện số tri thức truyền thống (TKDL) nhằm biến nguồn tài nguyên bản địa thành lợi thế phòng vệ và phát triển.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

Khóa luận thẳng thắn ghi nhận một số giới hạn nghiên cứu xuất phát từ bối cảnh thực tế:

• Tính thời điểm của dữ liệu: Đề tài được thực hiện ngay sau khi các cuộc đàm phán TPP vừa hoàn tất (cuối năm 2015 – đầu năm 2016), do đó các phân tích chủ yếu dựa trên văn bản hiệp định đã ký và các dự báo kịch bản chứ chưa thể đánh giá tác động sau khi hiệp định được phê chuẩn và đi vào thực thi đầy đủ.
• Quy mô mẫu khảo sát: Do hạn chế về thời gian và nguồn lực của một khóa luận đại học, cỡ mẫu điều tra xã hội học còn khiêm tốn (41 người tiêu dùng và 49 đại diện tổ chức/doanh nghiệp dược phẩm), chủ yếu mang tính chất thăm dò nhận thức thực tiễn.
• Phạm vi số liệu: Chuỗi dữ liệu thống kê sáng chế của Cục SHTT dừng lại ở mốc năm 2015.

Hướng nghiên cứu tiếp theo được gợi mở bao gồm việc mở rộng theo dõi quá trình nội luật hóa các cam kết SHTT tiêu chuẩn cao trong các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới kế thừa TPP (như CPTPP, EVFTA); thực hiện khảo sát định lượng chuyên sâu với quy mô mẫu lớn hơn tại các bệnh viện công lập và các nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP-WHO; đồng thời tính toán chi tiết tác động tài chính trực tiếp của việc kéo dài thời gian bảo hộ dữ liệu sinh học lên quỹ bảo hiểm y tế quốc gia.

Giá trị tham khảo

Công trình nghiên cứu có giá trị tham khảo thực tiễn và học thuật cho nhiều nhóm đối tượng:

• Cơ quan quản lý và hoạch định chính sách: Cung cấp luận cứ khoa học cho Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ Khoa học và Công nghệ) và Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) trong quá trình rà soát, sửa đổi Luật Sở hữu trí tuệ, Luật Dược và ban hành các hướng dẫn thẩm định sáng chế dược phẩm phù hợp với lộ trình cam kết quốc tế.
• Doanh nghiệp dược phẩm trong nước: Giúp các nhà quản trị và bộ phận pháp chế doanh nghiệp nhận diện rõ các rủi ro pháp lý liên quan đến vi phạm sáng chế, nguy cơ từ hiện tượng Evergreening; từ đó chủ động định hướng chuyển giao công nghệ, khai thác sáng chế hết hạn bảo hộ và nâng cao chất lượng thuốc Generic.
• Giảng viên, học viên và sinh viên: Là tài liệu tham khảo hữu ích cho các ngành Khoa học Quản lý, Luật Sở hữu trí tuệ, Quản trị Kinh doanh Dược và Quản lý Y tế trong việc tiếp cận phương pháp nghiên cứu chính sách kết hợp điều tra định lượng SPSS.

Câu hỏi thường gặp

1. Tỉ lệ đơn đăng ký và văn bằng bảo hộ sáng chế dược phẩm của chủ thể Việt Nam tại Cục SHTT giai đoạn 2005 – 2015 là bao nhiêu?
Trong giai đoạn 2005 – 2015, tổng số đơn sáng chế dược phẩm nộp tại Cục SHTT tăng từ 516 lên 838 đơn (tăng 61,6%), nhưng đơn của chủ thể Việt Nam chỉ chiếm khoảng 3,0% - 3,5% tổng số đơn nộp. Về số văn bằng được cấp, chủ thể Việt Nam chỉ nhận được từ 2 đến 4 Patent/năm (chiếm khoảng 1,0% - 1,98% tổng số Patent dược phẩm được cấp trong năm).

2. Khái niệm "Evergreening" theo Điều 18.37 Hiệp định TPP ảnh hưởng như thế nào đến doanh nghiệp dược Việt Nam?
Evergreening là chiến lược nộp đơn sáng chế mới cho các dạng thức, phương pháp hoặc công dụng mới của một loại thuốc đã biết để kéo dài thời gian độc quyền thêm 20 năm dù hiệu quả lâm sàng không thay đổi đáng kể. Do 80% thị phần dược phẩm Việt Nam dựa vào việc sản xuất thuốc Generic từ các Patent hết hạn, quy định này khiến doanh nghiệp nội địa bị trì hoãn tiếp cận công thức thuốc gốc, làm tăng nguy cơ suy giảm sản xuất và phụ thuộc nhập khẩu.

3. Khác biệt cốt lõi về thời gian ân hạn tính mới của sáng chế giữa Luật SHTT Việt Nam 2005 và Hiệp định TPP là gì?
Điều 60 Luật SHTT Việt Nam 2005 quy định thời hạn tối đa để sáng chế không bị mất tính mới sau khi bị bộc lộ công khai trước ngày nộp đơn là 6 tháng. Trong khi đó, Điều 18.38 Hiệp định TPP nâng thời hạn ân hạn tính mới lên 12 tháng, tạo thuận lợi lớn hơn cho các nhà sáng chế nước ngoài kéo dài thời gian khai thác thực tế trước khi chính thức nộp đơn bảo hộ.

4. Mô hình Thư viện số tri thức truyền thống (TKDL) được tác giả đề xuất nhằm mục đích gì?
Dựa trên kinh nghiệm của Ấn Độ, tác giả đề xuất xây dựng TKDL tại Việt Nam nhằm số hóa và xác lập bằng chứng nguồn gốc đối với các bài thuốc cổ truyền và nguồn dược liệu bản địa. Dữ liệu này giúp các cơ quan sáng chế quốc tế tra cứu tình trạng kỹ thuật đã biết, ngăn chặn các công ty dược nước ngoài đăng ký độc quyền bất hợp pháp (nạn ăn cắp sinh học) đối với tri thức y học truyền thống của Việt Nam.

Kết luận

Khóa luận tốt nghiệp của tác giả Nguyễn Thái Bình đã phân tích một cách có hệ thống những thách thức to lớn mà ngành y dược Việt Nam phải đối mặt trước các tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế khắt khe của Hiệp định TPP. Thông qua việc xử lý dữ liệu thống kê sáng chế giai đoạn 2005 – 2015 và khảo sát xã hội học thực chứng, công trình đã chứng minh rõ nguy cơ gia tăng giá thuốc và thế suy yếu của các doanh nghiệp sản xuất thuốc Generic trong nước. Các giải pháp do tác giả đề xuất—từ việc vận dụng quyền con người trong tiếp cận thuốc, số hóa tri thức y dược cổ truyền qua hệ thống TKDL đến thúc đẩy liên kết R&D viện - trường - doanh nghiệp—đóng góp những định hướng chính sách thiết thực giúp ngành dược Việt Nam chủ động hội nhập và phát triển bền vững.

Trích đoạn nội dung tài liệu

CHƯƠNG 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN CỦA VIỆC BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM 1. Những vấn đề cơ bản của việc bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với sáng chế Sáng chế và bằng độc quyền sáng chế (Patent) là hai thuật ngữ khác nhau. Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc áp dụng các quy luật tự nhiên.

Sáng chế chỉ được cấp patent khi nó hội tụ đủ 3 điều kiện: tính mới (trên phạm vi thế giới), trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp. Tiêu chuẩn quốc tế đối với sáng chế được quy định tại điều 27.1 của Hiệp định TRIPS: “Patent phải được cấp cho sáng chế bất kỳ, dù là sản phẩm hay quy trình, trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, với điều kiện nó phải mới, có trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp”.2 Tài liệu do WIPO phát hành định nghĩa: “Patent là chứng chỉ chính thức do Nhà nước cấp cho nhà sáng chế. Chứng chỉ này cho phép nhà sáng chế có quyền ngăn chặn bất cứ ai có hành vi sao chép, sử dụng, phân phối hoặc chuyển giao sáng chế mà không được sự đồng ý của nhà sáng chế”3 Patent có vai trò là công cụ để phát triển kinh tế cũng như góp phần tạo nên sức mạnh của mỗi quốc gia, mỗi tổ chức. Phân tích tư liệu Patent dưới nhiều hình thức để nhận được nhiều loại thông tin khác nhau như: xu hướng phát triển công nghệ, xu hướng nghiên cứu của đối thủ cạnh tranh, tình trạng pháp lý của một công nghệ,… hay xem xét để đánh giá những sáng tạo, những bước tiến và sự hoàn thiện của các lĩnh vực công nghệ khác nhau, sự phát triển thị trường công nghệ trên thế giới.

Patent tạo động lực cho sự đổi mới/sáng tạo Mục đích chủ yếu của việc bảo hộ sáng chế được thể hiện như sau: - Bộc lộ hoàn toàn bản chất kỹ thuật của sáng chế, tức là phải có đầy đủ thông tin đến mức mà căn cứ vào đó người có trình độ trung bình trong cùng lĩnh vực đều có thể đọc bản mô tả này và sử dụng được sáng chế; 2 “….Patents shall be available for any inventions, whether products or processes, in all fields of technology, provided that they are new, involve an inventive step and are capable of industrial application”. Article 27 Patentable Subject Matter – TRIPS Agreement. 3 Maria de Icaza (2007), Inventions and Patents, WIPO. p20 14 Downloaded by LIEU TAI (tailieuso.com) lOMoARcPSD|38557106 - Xác định rõ ràng bằng từ ngữ chính xác sáng chế mà patent được cấp cho nó, để người sử dụng sáng chế này không xâm phạm một cách vô tình.

Bản chất của việc bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dưới hình thức Patent là dành cho các tác giả hoặc chủ sở hữu sáng chế các “Độc quyền” trong việc sử dụng thành quả cho sự sáng tạo của họ từ đó tạo động lực thúc đẩy sự sáng tạo cho toàn xã hội. Patent mang lại cho tác giả và/hoặc chủ sở hữu sáng chế mang lại cho nhà sáng chế cơ hội để có thu nhập theo ba mức. Thứ nhất, họ có cơ hội để bù đắp những chi phí của mình (phí tổn phải gánh chịu trong quá trình phát triển sáng chế thường là vốn, thời gian, trang thiết bị lao động). Thứ hai, khả năng thu lợi nhuận (một khoản lợi nhuận khả quan trên vốn đầu tư) từ việc bán các sản phẩm có mang sáng chế.