CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU GVHD: ĐẶNG VĂN NGHÌN 8 HVTH: LÊ NGUYỄN ANH TUẤN đề kháng cho cơ thể. Đánh giá thể chất của một dân tộc, chính là đánh giá sức mạnh y tế của quốc gia đó dựa trên một nền công nghiệp dược phẩm tiên tiến. Bên cạnh đó, nền kinh tế nước ta ngày càng được phát triển với tốc độ cao, nên các chi phí cho chăm sóc y tế sức khỏe ngày càng được chú trọng hơn, và dự đoán sẽ tăng nhanh trong các năm tới, đặc biệt là chi phí cho thuốc men được dự đoán sẽ tăng gấp đôi cho mỗi 5 năm. Do vậy thị trường dược phẩm ở nước ta hiện nay là rất tiềm năng đối với các công ty dược trong nước và đầy thu hút đối với các đầu tư nước ngoài.
Do đó, đầu tư hợp lý (cả về chính sách, đường lối hỗ trợ đến các đầu tư nghiên cứu khoa học kỹ thuật) cho ngành dược phẩm nước nhà vừa đáp ứng điều kiện phát triển thể trạng giống nòi, vừa thúc đẩy kinh tế đất nước phát triển. Bên cạnh những thuận lợi về mặt kinh tế xã hội, ngành dược Việt Nam vẫn tồn tại nhiều thách thức. Hiện nay cả nước ta có khoảng 200 công ty dược, trong số đó chỉ có khoảng 60 công ty đủ tiêu chuẩn GMP-WHO (Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc thế giới) và khoảng 25 công ty đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN (Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Đông Nam Á). Nhìn chung, trình độ kỹ thuật, công nghệ sản xuất thuốc của Việt Nam còn thấp và chưa được đầu tư đúng hướng, đặc biệt là kinh phí cho các đề tài nghiên cứu dược chất, trang thiết bị sản xuất còn thấp và hạn hẹp.
Dây chuyền công nghệ sản xuất chưa được làm chủ, hầu như phụ thuộc hoàn toàn vào công nghệ nước ngoài như Trung Quốc, Đài Loan, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đức,…không phù hợp với các điều kiện sản xuất tại Việt Nam, cũng như gây khó khăn trong công tác điều khiển chất lượng mẻ thuốc. Trong lộ trình đã được Đảng và Nhà nước đề ra đối với ngành dược, cơ bản đến năm 2015, toàn bộ các công ty dược trong nước phải đạt Tiêu chuẩn GMP-WHO để tăng chất lượng sản xuất thuốc phục vụ cho nhu cầu trong nước, cũng như đủ sức cạnh tranh với thị trường thuốc ngoại nhập. Để hoàn thành được mục tiêu này, cần thiết phải có sự chung tay hợp tác nghiên cứu giữa các bộ, ngành, đặc biệt là giữa các trường đại học và các công ty sản xuất dược trong nước. Vì vậy đề tài “Nghiên cứu thiết kế máy sấy tầng sôi tạo hạt trong ngành dược phẩm” được đặt ra nhằm giải quyết một khâu trong bài toán phát triển ngành dược Việt Nam hiện nay, đặc biệt là trong ngành chế tạo máy dược phẩm.
CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU GVHD: ĐẶNG VĂN NGHÌN 9 HVTH: LÊ NGUYỄN ANH TUẤN 1. Mục tiêu của luận văn Nghiên cứu thiết kế thiết bị sấy tầng sôi tạo hạt trong ngành dược phẩm 1. Nội dung thực hiện của luận văn Để đạt được mục tiêu đề ra cần thực hiện các nội dung sau: Khảo sát tổng quan về ngành công nghiệp dược Việt Nam, cũng như tình hình ch ế tạo thiết bị tầng sôi tạo hạt phục vụ trong ngành dược Việt Nam hiện nay. Nghiên cứu tổng quan về thiết bị sấy tầng sôi trong ngành dược.
Phân tích so sánh các hệ máy sấy tầng sôi đang được sử dụng trong ngành dược. Nghiên cứu tính toán các thông số thiết kế máy sấy tầng sôi tạo hạt ( hạt có tỉ trọng 1,730g/cm3, đường kính hạt trung bình 780 µm, năng suất 200kg/mẻ) Thiết kế các bản vẽ. Phương pháp nghiên cứu Áp dụng các phương pháp nghiên cứu kế thừa: Kế thừa có chọn lọc từ các bài báo khoa học, các nghiên cứu thực nghiệm, các sổ tay thiết kế trong và ngoài nước về phương pháp sấy tầng sôi ứng dụng trong ngành sản xuất dược phẩm. Tìm hiểu về thiết bị sấy tầng sôi đã đư ợc sản xuất chế tạo trong nước.
Tiếp cận và tiếp thu các ý kiến phản hồi về công tác sử dụng thiết bị sấy tầng sôi tại một số công ty sản xuất dược phẩm trong nước. Trên cơ sở nghiên cứu đó, rút ra các kinh nghiệm thực tế để khắc phục trong mẫu thiết kế thiết bị sấy tầng sôi được đề cập trong nội dung của luận văn. Các nội dung lý thuyết giới hạn trong nghiên cứu: Cơ sở lý thuyết của quá trình sấy. Động học trong quá trình sấy tầng sôi.
Quy trình công nghệ bào chế dược phẩm (dạng thuốc viên) Các quy định về thiết kế các chi tiết máy trong thiết bị sản xuất dược phẩm Áp dụng phương pháp giải mã công nghệ để thiết kế máy dựa trên các sản phẩm có mặt trên thị trường trong và ngoài nước. CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU GVHD: ĐẶNG VĂN NGHÌN 10 HVTH: LÊ NGUYỄN ANH TUẤN CHƯƠNG 2: TỔNG QUAN VỀ NGHIÊN CỨU THIẾT BỊ SẤY TẦNG SÔI TẠO HẠT TRONG NGÀNH DƯỢC PHẨM Chương này nêu lên hai nội dung cơ bản. Một là tình hình sản xuất dược phẩm của nước ta hiện nay, những khó khăn thách thức, cũng như nh ững tiềm năng phát triển của ngành trong sự phát triển kinh tế nói chung. Hai là giới thiệu về quy trình công nghệ sản xuất dược phẩm phổ biến hiện nay, các trang thiết bị trong quy trình, đặc biệt là vị trí, tầm ảnh hưởng của thiết bị sấy tầng sôi tạo hạt trong dây chuyền đến chất lượng mẻ thuốc thành phẩm.
Tình hình sản xuất dược phẩm nước ta hiện nay Những khó khăn, thách thức Về quy mô ngành, so với các nước phát triển trên thế giới ngành dược Việt Nam được đánh giá khá non trẻ về tuổi đời lẫn kinh nghiệm. Năng lực cạnh tranh còn yếu so với các doanh nghiệp nước ngoài, đặc biệt là thiếu hiểu biết về các quy định sở hữu trí tuệ, thiếu vốn, kỹ thuật công nghệ còn chưa phát triển (chủ yếu do không đủ nguồn ngân sách để tổ chức nghiên cứu và chi phí đầu tư công nghệ rất tốn kém), nguồn nhân lực cho ngành còn rất thiếu, chưa đáp ứng được các nhu cầu cho phát triển. Sản phẩm thuốc chưa đa dạng, các sản phẩm của ngành chủ yếu đơn giản, có giá trị không cao.1 Cơ cấu các loại bào chế thuốc do Việt Nam sản xuất * Nguồn Cục Quản lý Dược Phẩm CHƯƠNG 2: TỔNG QUAN VỀ NGHIÊN CỨU THIẾT BỊ SẤY TẦNG SÔI TẠO HẠT TRONG NGÀNH DƯỢC PHẨM GVHD: ĐẶNG VĂN NGHÌN 11 HVTH: LÊ NGUYỄN ANH TUẤN Theo WTO (Tổ chức y tế Thế Giới) và UNCTAD (Hội nghị Thương mại và Phát triển Liên Hợp Quốc), ngành công nghiệp dược được phân chia thành 4 cấp độ: - Cấp độ 1: Nước đó hoàn toàn phải nhập khẩu thuốc. - Cấp độ 2: Sản xuất được một số thuốc tên gốc (generic); đa số thuốc phải nhập khẩu.
- Cấp độ 3: Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một số dược phẩm. - Cấp độ 4: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới. Theo đánh giá, hiện nay ngành công nghiệp dược Việt Nam chỉ đứng ở gần mức 3, tức nghĩa là “công nghi ệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu ngoại nhập”. Bên cạnh chưa làm chủ được về nguồn nguyên liệu, việc đầu tư công nghệ, định hướng nghiên cứu phát triển của ngành cũng chưa đư ợc quan tâm và đầu tư đúng mức.
Thực tế, phần lớn cơ sở vật chất và các trang thiết bị của các cơ sở sản xuất thuốc cũng như các cơ sở nghiên cứu để triển khai sản xuất hiện nay còn thiếu và không đồng bộ nên áp dụng các công nghệ tiên tiến vào sản xuất còn nhiều trở ngại. Nguyên nhân một phần do chi phí đầu tư công nghệ và nghiên cứu khá cao và tốn kém. Bình quân đ ầu tư cho một dây chuyền sản xuất thuốc đảm bảo chất lượng khoảng 30 đến 35 tỷ VNĐ tuỳ theo quy mô của nhà máy, đầu tư một hay nhiều dây chuyền thì chi phí còn có thể tăng cao hơn.Cơ cấu các dây chuyền sản xuất thuốc trong nước * Nguồn Cục Quản lý Dư ợcPhẩm CHƯƠNG 2: TỔNG QUAN VỀ NGHIÊN CỨU THIẾT BỊ SẤY TẦNG SÔI TẠO HẠT TRONG NGÀNH DƯỢC PHẨM GVHD: ĐẶNG VĂN NGHÌN 12 HVTH: LÊ NGUYỄN ANH TUẤN Các thuận lợi và tiềm năng phát triển Bên cạnh những khó khăn, thách thức về trình độ công nghệ, nguồn vốn, nguồn nhân lực, môi trường cạnh tranh…ngành công nghiệp dược Việt Nam vẫn còn nhiều điều kiện thuận lợi để đạt được tốc độ tăng trưởng cao trong những năm kế tiếp. Thị trường nội địa còn chưa đư ợc khai thác hết, trong khi nhu cầu chi tiêu cho dược phẩm ngày càng tăng.
Các doanh nghiệp dược trong nước đang tích cực đẩy mạnh đầu tư cho việc sản xuất sản phẩm thay vì chỉ phân phối sản phẩm dược nhập từ nước ngoài như trước đây. Phần lớn người dân Việt Nam tập trung ở nông thôn, thường có mức sống thấp, có nhu cầu cao các loại thuốc có giá thành rẻ, đây là điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp dược Việt Nam mở rộng thị trường. Hơn nữa, người tiêu dùng Việt ngày càng có mức sống nâng cao, tình trạng sức khỏe ngày càng được quan tâm vì vậy có nhu cầu sử dụng thuốc cao để đảm bảo sức khỏe. Đây cũng là m ột trong những điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược Việt Nam.
Bên cạnh các yếu tố thuận lợi về kinh tế- xã hội, Đảng và Nhà nước cũng đã s ớm nhận ra tầm quan trọng của ngành công nghiệp dược trong nhiệm vụ cung cấp các loại sản phẩm thuốc chữa bệnh, nâng cao sức khỏe của nhân dân, góp phần phát triển chất lượng giống nòi của dân tộc, nên đã tạo mọi điều kiện thuận lợi, các chính sách ưu đãi v ề thuế để thúc đẩy sự phát triển của ngành. Dưới sự khuyến khích và hỗ trợ của nhà nước, các doanh nghiệp trong nước đã đ ầu tư phát triển nhà xưởng, lắp đặt các dây chuyền sản xuất mới, đạt các chỉ tiêu chất lượng quốc tế theo tiêu chuẩn GMP, tạo tiền đề cho sự phát triển năng lực cạnh tranh với các doanh nghiệp nước ngoài.