Chương 1 : Giới thiệu đề tài nghiên cứu 10 nâng cao khả năng sinh dụng của dược chất và cải thiện cơ tính của cốm, chuẩn bị cho quá trình dập viên để định hình sản phẩm cuối cùng. Thùng IBC chứa cốm sau khi sấy tầng sôi được vận chuyển đến phòng trộn đồng nhất. Vì vấn đề an toàn con người khi vận hành máy, nên phòng trộn hoàn tất là một phòng riêng biệt và người vận hành chỉ có thể điều khiển quá trình trộn từ bên ngoải phòng. Thiết bị trộn là một hệ thống nâng hạ điều khiển chuyển động lên xuống bằng cơ cấu vít me –đai ốc bi ,và quá trình trộn được thực hiện qua chuyển động ăn khớp của các bánh răng.
Sau khi quá trình trộn hoàn tất, cốm được vận chuyển vào phòng dập viên chuẩn bị cho quá trình dập viên.9 Máy trộn đồng nhất. Công đoạn dập viên Dập viên là quá trình trong đó các tiểu phân chất rắn bị lực cơ học tác động từ bên ngoài vào làm chúng bị biến dạng, giảm thể tích và chuyển thành khối rắn chắc có hình dạng của cối. Chức năng của máy dập viên là tạo viên tá dược với kích thước, hình dáng, khối lượng theo yêu cầu của ngành dược. Với các thông số bộ Chương 1 : Giới thiệu đề tài nghiên cứu 11 phận dược liệu cung cấp như : khối lượng, tỉ lệ tá dược, hình dáng, độ cứng, bền, nhiệt độ, độ ẩm khi nén và vệ sinh an toàn theo tiêu chuẩn của GMP.
Dập viên được thực hiện trên hai dạng máy : máy dập viên tâm sai (thường dùng trong phòng thí nghiệm hoặc sản xuất nhỏ) và máy dập viên liên tục (dùng trong công nghiệp sản xuất thuốc). Trong quá trình dập, viên được theo dõi liên tục về hàm lượng dược chất trong thuốc qua kiểm nghiệm, ngoài ra còn có phiếu kiểm soát được lập trong mỗi 15 phút kiểm tra 10 viên/lần về độ cứng, trọng lượng, độ tan rã, đ ộ mài mòn đ ể đảm bảo đúng yêu cầu sản phẩm thuốc mà lộ trình sản xuất đã ghi.10 Máy dập viên tâm sai và máy dập viên liên tục. Công đoạn ép vĩ Sau khi nguyên liệu được dập thành viên, các viên này được đưa vào máy ép vĩ. Ở đây, từng viên được đóng trong vĩ nhôm, màng mỏng và hàn bằng nhiệt.
Các qui trình này được thực hiện tự động trên máy ép. Hình thức đóng gói này không những giúp bảo quản được thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối, đảm bảo vệ sinh an toàn mà còn đảm bảo đẹp mắt và tiện lợi cho người tiêu dùng. Chương 1 : Giới thiệu đề tài nghiên cứu 12 Hình 1.11 Công nghệ ép vĩ. Công đoạn bảo quản và đưa ra thị trường Đây là công đoạn cuối cùng của qui trình công nghệ sản xuất thuốc viên, các viên thuốc đã đư ợc bao lại sẽ được đưa vào kho chứa và đưa ra thị trường tiêu dùng.
Nơi lưu chứa thường phải là nơi thoáng mát, phải được sắp xếp gọn gàng, đảm bảo an toàn vệ sinh. Chương 1 : Giới thiệu đề tài nghiên cứu 13 1.2 Nhu cầu thực tại về máy dập thuốc viên trong ngành dược Thế giới Theo thống kế của IMS Health, tổng doanh số ngành dược thế giới năm 2008 đạt 773 tỷ USD, tăng trưởng thuần 4,8% (loại trừ biến động yếu tố giá). Trước đó, ngành này có tốc độ tăng trưởng khá cao, bình quân 10% (2000 – 2003) và 7% (2004 – 2007). Đây là mức tăng trưởng nổi trội so với tốc độ tăng trưởng chung của kinh tế thế giới và nhiều nhóm ngành khác.
Doanh thu ngành dược năm 2009 ước tính đạt 760 tỷ USD, giảm 1, 68% so với năm 2008. Thị trường dược ở châu Âu và Mỹ đang có dấu hiệu bão hòa do dân số đã dần ổn định và do các loại thuốc quan trọng bắt dầu hết hạn quyền sáng chế. Ngược lại, ngành công nghiệp dược của các nước đang phát triển ở châu Á Thái Bình Dương, châu Mỹ Latinh,. vẫn có tiềm năng tăng trưởng mạnh trong thời gian tới.
Đây là các nước phát triển loại thuốc generic, dân số đông, thu nhập trên mỗi đầu người không ngừng được cải thiện. Theo dự đoán của tổ chức RNCOS, tăng trưởng của công nghiệp dược ở các nước đang phát triển trong giai đoạn 2009 – 2012 sẽ đạt 12% - 15%, trong khi của thế giới chỉ đạt 6% - 8%.13 Biểu đồ thể hiện doanh thu ngành dược thế thới ( nguồn IMS). Chương 1 : Giới thiệu đề tài nghiên cứu 14 Bảng 1.1 Top 10 thị trường dược phẩm trên thế giới, (tỷ USD ) Quốc gia 1976 Quốc gia 1985 Quốc gia 2000 Giá % Thế Giá % Thế Giá % Thế trị giới trị giới trị giới Mỹ 7.9 Quốc quốc Anh Italy 1.5 Nha quốc Anh Nha Brazil 1.8 quốc Anh Mexico 0.7 Qua bảng trên cho thấy thị trường dược phẩm trên thế giới ngày càng tăng rất đáng kể đặc biệt ở các nước phát triển. Việt Nam : Do sự gia tăng dân số: nên nhu cầu về thuốc cũng tăng theo.
M ức sử dụng thuốc bình quân đầu người, cứ 10 năm tăng gấp đôi. Riêng ở Việt Nam, chỉ trong vòng 5 năm, t ừ năm 1990 – 1995 mức sử dụng thuốc tăng gấp 10 lần. Người dân ở các nước công nghiệp sử dụng dược phẩm gấp 30 lần ở các nước phát triển… Do sự gia tăng về bệnh tật: Chủng loại bệnh tăng, ngày càng nguy hiểm do vi trùng kháng thuốc, do điều trị không đúng phương pháp hoặc không đủ thuốc, do thiên tai, …. Ví dụ bệnh sốt rét, bệnh lao vẫn còn đang đe dọa hàng triệu người trên thế giới.
Căn bệnh thế kỷ AIDS, mối hiểm họa toàn cầu và các bệnh do vi rus khác. Do sự phát trển của các nghành khoa học công nghệ: Công nghệ dược dựa trên dự phát triển của công nghệ hóa dược, sản xuất nguyên liệu cung cấp cho công nghệ bào chế các dạng thuốc. Sự phát triển của công nghệ bào chế thuốc còn được hổ trợ Chương 1 : Giới thiệu đề tài nghiên cứu 15 bởi sự cung cấp nguyên liệu ngày càng phong phú của công nghiệp thuốc kháng sinh và công nghiệp snh học. Bên cạnh đó, công nghệ bào chế các dạng thuốc còn được sự hỗ trợ tích cực của tiến bộ khoa học kỹ thuật từ nhiều ngành như điện tử, cơ khí, hóa học,….
Do cuộc sống của con người ngày càng được cải thiện và nhu cầu ngày càng cao. Đi kèm với sự phát triển đó, nghành công nghiệp dược phẩm cũng đang trên đà phát triển nhanh chóng ngay cả trong nước và trên thế giới. Các nhà máy sản xuất thuốc ngày càng nhiều và dây chuyền sản xuất thuốc ngày càng hiện đại hóa, năng suất cao đáp ứng đầy đủ nhu cầu của con người về bảo vệ sức khỏe và ngăn ngừa bệnh tật. Sản xuất thuốc hiện nay được xem là nhu cầu hàng đầu của nhiều nước trên thế giới, đặc biệt là đối với những nước phát triển.
Bên cạnh đó, lợi nhuận thu được từ sản xuất thuốc cũng là một con số đáng quan tâm so với các nghành khác. Trong giai đoạn 2004 – 2009, ngành dược tăng trưởng khá nhanh với tốc độ tăng trưởng bình quân của tổng giá trị tiền thuốc sử dụng và trị giá sản phẩm sản xuất trong nước lần lượt là 19%/năm và 22%/năm. Trong khi đó, trị giá nhập khẩu chỉ tăng trưởng với tốc độ bình quân là 14,3%/năm. Tuy nhiên, trong năm 2009, tốc độ tăng trưởng của giá trị hàng sản xuất trong nước bắt đầu chậm lại do các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và chi nhánh doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam bắt đầu được trực tiếp nhập khẩu dược phẩm.
Giá trị sản xuất trong nước năm 2009 chỉ tăng 16,2% trong khi giá trị nhập khẩu lại tăng đến 26,8% so với năm trước. Trong khi đó, nhập khẩu thuốc thành phẩm tăng 19,1% và nguyên liệu nhập khẩu (chiếm 22,7% giá trị nhập khẩu) tăng 62,6% so với năm trước. Ngoài ra, nguyên liệu nhập khẩu lại chiếm phần lớn nhu cầu nguyên liệu của các công ty sản xuất trong nước. Vì vậy, sự tăng trưởng của ngành dược Việt Nam hiện tại vẫn phụ thuộc nhiều vào nhập khẩu.
Chương 1 : Giới thiệu đề tài nghiên cứu 16 Hình 1.14 Trị giá tiền thuôc sử dụng, nhập khẩu và sản xuất (Triệu USD.) Kết luận Khó khăn lớn nhất của ngành dược Việt Nam sự cạnh tranh khốc liệt từ các công ty nước ngoài và sự yếu kém về mặt công nghệ. Tuy nhiên, với các dự án đầu tư và chính sách hỗ trợ của Chính phủ, ngành dược sẽ dần khắc phục được các hạn chế còn tồn tại và sẽ tiếp tục duy trì sự tăng trưởng ổn định trong tương lai. Ngoài ra, lợi thế cạnh tranh của các công ty dược trong nước còn nằm ở quyền phân phối trực tiếp đến tay người tiêu dùng và nhân công giá rẻ. Bên cạnh đó, ngành dược còn đư ợc sự hỗ trợ từ các yếu tố vĩ mô, s ự tăng trưởng về dân số và ý thức bảo vệ sức khỏe của người dân.
Vì vậy, trong năm 2011, nhiều khả năng ngành dược vẫn tiếp tục tăng trưởng như trong năm 2010. Về dài hạn, tốc độ tăng trưởng của ngành được dự báo nằm trong khoảng 16 – 20%/năm. Chương 1 : Giới thiệu đề tài nghiên cứu 17 1.3 Mục đích và nội dung của đề tài nghiên cứu Mục đích nghiên cứu của luận văn là thiết kế máy dập thuốc viên để đáp ứng nhu cầu sản xuất dược phẩm ngày càng cao trong ngành Dược Việt Nam đang ngày một phát triển rộng lớn. Nội dung : Để đạt được mục tiêu đề ra cần thực hiện các nội dung sau: - Nghiên cứu tổng quan về máy dập thuốc viên và tình hình sản xuất máy phục vụ trong ngành Dược nói chung.
- Nghiên cứu tổng quan về tình hình thiết kế và chế tạo máy dập thuốc viên trong và ngoài nước. - Đưa ra cách phương án, so sánh và phân tích, lựa chọn các phương án thiết kế. - Tính toán thiết kế các cụm máy dập thuốc viên. Chương 1 : Giới thiệu đề tài nghiên cứu 18 Chương 2 NGHIÊN CỨU TỔNG QUAN 2.1 Nguyên lý dập viên 2.1 Máy dập viên tâm sai Hình 2.1 Máy dập viên tâm sai.
Chày chỉ chuyển động tịnh tiến theo phương lên xuống nhờ một bánh lệch tâm truyền chuyển động. Máy thường có một cối, trong cối có một hay nhiều lỗ cối, được lắp cố định vào thân máy. Phễu phân phối hạt chuyển động quay hoặc trượt để nhả hạt vào cối và đẩy viên thuốc ra ngoài. Chu kì hoạt động của máy dập viên tâm sai gồm 4 giai đoạn : - Giai đoạn 1: Phễu phân phối hạt tiến lên trên mặt cối.