Bối cảnh và vấn đề nghiên cứu

Trong hệ thống y tế hiện đại, ngành xét nghiệm y học đóng vai trò then chốt khi cung cấp các bằng chứng khách quan, làm căn cứ tiêu chuẩn giúp bác sĩ lâm sàng chẩn đoán chính xác bệnh lý, xác định căn nguyên và xây dựng phác đồ điều trị hiệu quả cho người bệnh. Để bảo đảm các quyết định điều trị dựa trên kết quả phân tích là hoàn toàn tin cậy, công tác kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm (PXN) ngày càng được chú trọng nhằm phát hiện, hạn chế và khắc phục các sai sót trước khi trả kết quả.

Trước khi đưa một thiết bị hoặc phương pháp phân tích mới vào sử dụng thường quy, PXN có trách nhiệm thực hiện quy trình thẩm định hoặc xác nhận phương pháp (Method Validation/Verification). Trong các thông số kỹ thuật đánh giá hiệu năng phân tích định lượng, đánh giá độ tuyến tính hay xác nhận khoảng tuyến tính (Linearity / Analytical Measurement Range - AMR) là bước kiểm tra bắt buộc đầu tiên nhằm xác định dải nồng độ chất phân tích mà ở đó có mối quan hệ phụ thuộc tuyến tính trực tiếp với đại lượng đo được của thiết bị.

Tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, Khoa Xét nghiệm đang triển khai nghiên cứu đưa vào vận hành thiết bị xét nghiệm đường huyết tại giường (Point-Of-Care Testing - POCT) ACCU-CHEK Inform II của hãng Roche. Để bảo đảm độ tin cậy của thiết bị trước khi phục vụ người bệnh, đề tài được thực hiện nhằm đáp ứng mục tiêu cụ thể:

  • Mục tiêu nghiên cứu: Áp dụng hướng dẫn EP06 của Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Xét nghiệm Hoa Kỳ (CLSI) trong đánh giá độ tuyến tính của xét nghiệm glucose máu trên máy ACCU-CHEK Inform II tại Khoa Xét nghiệm - Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.

Đối tượng và phạm vi nghiên cứu:

  • Đối tượng nghiên cứu: Phương pháp xét nghiệm định lượng glucose máu trên máy đo đường huyết tại chỗ ACCU-CHEK Inform II cùng bộ que thử và bộ kit chuẩn độ tuyến tính chuyên dụng của nhà sản xuất.
  • Phạm vi không gian: Khoa Xét nghiệm - Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.
  • Phạm vi thời gian: Từ ngày 28/06/2022 đến ngày 22/07/2022.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết và tiêu chuẩn áp dụng

Nghiên cứu được xây dựng dựa trên hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật và lý thuyết thống kê y học chuyên sâu:

  1. Tiêu chuẩn CLSI EP06: Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Xét nghiệm Hoa Kỳ (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI) ban hành tài liệu hướng dẫn EP06 nhằm cung cấp quy trình chuẩn mực giúp các nhà sản xuất và phòng xét nghiệm thiết lập hoặc xác minh khoảng tuyến tính. Nghiên cứu áp dụng phiên bản CLSI EP06-A, sử dụng phương pháp hồi quy đa thức do Kroll và Emancipator phát triển thay vì phương pháp kiểm định thiếu phù hợp (Lack-of-Fit - LoF) của phiên bản EP06-P trước đó.
  2. Nguyên lý hồi quy đa thức (Kroll & Emancipator): Phương pháp này so sánh mô hình hồi quy tuyến tính bậc 1 với các mô hình đa thức bậc cao (bậc 2 và bậc 3) thông qua kiểm định thống kê Student (t-test). Nếu các hệ số phi tuyến không có ý nghĩa thống kê, phương pháp được khẳng định là tuyến tính. Trong trường hợp có hệ số phi tuyến, độ lệch phi tuyến ($DL_i$) sẽ được tính toán tại từng mức nồng độ và đối chiếu với tiêu chí chấp nhận lâm sàng.
  3. Tiêu chuẩn sai số tổng cho phép (TEa): Nghiên cứu áp dụng tiêu chuẩn từ Phòng thí nghiệm tiểu bang Wisconsin (WSLH) đối với xét nghiệm glucose máu, quy định tiêu chuẩn độ lặp lại cho phép của phương pháp ($CV_r$) là $\le 1/3 \text{ TEa}$ (tương đương $\le 6,7%$).

Nguyên lý công nghệ và thiết bị xét nghiệm

Thiết bị POCT ACCU-CHEK Inform II sử dụng que thử chứa enzyme cải tiến Mut. Q-GDH (quinoprotein glucose dehydrogenase đột biến từ Acinetobacter calcoaceticus, tái tổ hợp ở Escherichia coli). Khác với GDH tự nhiên có thể phản ứng chéo với các loại đường khác như maltose, galactose hay xylose gây sai lệch kết quả, Mut. Q-GDH có độ đặc hiệu cao với glucose.

  • Phản ứng oxy hóa - khử: $$\text{Glucose} + \text{Q-GDH}_{\text{ox}} + \text{H}2\text{O} \longrightarrow \text{Gluconic acid} + \text{Q-GDH}{\text{red}} + 2\text{H}^+ + 2\text{e}^-$$
  • Điện cực vàng bọc màng polymer trên que thử đo dòng điện một chiều sinh ra từ phản ứng để chuyển đổi thành nồng độ glucose hiển thị trên màn hình. Phương pháp này được tham chiếu chuẩn bằng phương pháp enzyme Hexokinase.

Phương pháp nghiên cứu thực nghiệm

  • Thiết kế nghiên cứu: Thực nghiệm phòng xét nghiệm (Laboratory experimental design).
  • Vật liệu và mẫu nghiên cứu: Bộ kit tuyến tính thương mại (Linearity test kit) gồm 6 mức nồng độ (thể tích 2,5 mL/lọ) do hãng Roche cung cấp, bao phủ dải nồng độ từ thấp đến cao (từ 1,6 mmol/L đến 31,0 mmol/L).
  • Quy trình thực nghiệm 7 bước theo CLSI EP06-A:
    1. Chuẩn bị: Nhập thông tin lô que thử, bộ kit chuẩn vào máy và tiến hành kiểm tra chất lượng nội bộ (QC).
    2. Đo thực nghiệm: Phân tích lặp lại 2 lần ($R=2$) cho cả 6 mức nồng độ ($L=6$), tổng cộng 12 lần đo.
    3. Đánh giá trực quan: Lập đồ thị tương quan giữa giá trị đo thực tế và giá trị mong đợi trong phần mềm Microsoft Excel để kiểm tra và loại bỏ các giá trị ngoại lai (outlier).
    4. Xây dựng mô hình hồi quy đa thức: Thiết lập phương trình bậc 1 ($y = b_0 + b_1x$), bậc 2 ($y = b_0 + b_1x + b_2x^2$) và bậc 3 ($y = b_0 + b_1x + b_2x^2 + b_3x^3$).
    5. Đánh giá hệ số phi tuyến: Thực hiện kiểm định t-test hai phía ($p = 0,05$) đối với các hệ số $b_2, b_3$.
    6. Tính toán độ lệch phi tuyến: Nếu xuất hiện tính phi tuyến, tính $DL_i = |p(x_i) - (b_0 + b_1x_i)|$ và so sánh với $50% \text{ TEa}$.
    7. Kiểm tra độ lặp lại: Tính hệ số biến thiên độ lặp lại $CV_r$ và so sánh với mục tiêu $1/3 \text{ TEa}$.
  • Công cụ xử lý dữ liệu: Phần mềm phân tích thống kê Analyse-it tích hợp trong Microsoft Excel.

Nội dung chính theo từng chương

Chương I. Tổng quan tài liệu

Chương I hệ thống hóa toàn diện các lý thuyết nền tảng phục vụ nghiên cứu:

  • Thẩm định và xác nhận phương pháp: Làm rõ sự khác biệt giữa "Thẩm định" (Validation - áp dụng cho phương pháp tự phát triển hoặc thay đổi hoàn toàn) và "Xác nhận" (Verification - áp dụng cho phương pháp đã được nhà sản xuất chứng nhận nhằm chứng minh tính phù hợp trong điều kiện thực tế của PXN). Trình bày bảng danh mục các thông số kỹ thuật cần đánh giá, khẳng định khoảng tuyến tính là thông số bắt buộc cho cả hai quy trình đối với xét nghiệm định lượng.
  • Các phương pháp xác định khoảng tuyến tính: Phân tích ưu và nhược điểm của các phương pháp thống kê: hồi quy tuyến tính đơn giản (OLS), phương pháp điểm cuối ngoài đường tuyến tính (LPO của Krouwer & Brian Schlain, 1993), phương pháp hồi quy đa thức (Kroll & Emancipator) và hai phiên bản hướng dẫn CLSI EP06-P (dựa trên kiểm định LoF) cùng CLSI EP06-A.
  • Đặc điểm chuyển hóa và định lượng glucose máu: Phân tích cơ chế điều hòa đường huyết của insulin và glucagon; làm rõ nguyên nhân chênh lệch kết quả glucose giữa máu mao mạch toàn phần và huyết tương tĩnh mạch do sự khác biệt về tỷ lệ thể tích nước (huyết tương chứa khoảng 93% nước, trong khi hồng cầu chỉ chứa khoảng 71% nước).
  • Tổng quan máy ACCU-CHEK Inform II: Trình bày thông số kỹ thuật của thiết bị POCT: thể tích mẫu 0,6 µL, thời gian đo 5 giây, bộ nhớ lưu trữ 10.000 kết quả và 4.000 mã định danh bệnh nhân, khả năng kết nối không dây với hệ thống quản lý cobas b infinity POC.

Chương II. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

Trình bày chi tiết thiết kế thực nghiệm, tiêu chuẩn kỹ thuật và các bước thao tác:

  • Vật liệu và trang thiết bị: Máy ACCU-CHEK Inform II, que thử chuyên dụng, dụng cụ pipet chuẩn và bộ kit tuyến tính 6 mức nồng độ của Roche với giá trị công bố lần lượt là: Mức 1 (1,6 mmol/L), Mức 2 (2,5 mmol/L), Mức 3 (6,5 mmol/L), Mức 4 (17,2 mmol/L), Mức 5 (28,4 mmol/L) và Mức 6 (31,0 mmol/L).
  • Hệ thống chỉ số và công thức tính toán: Định nghĩa giá trị mong đợi, giá trị thực đo, giá trị trung bình ($\bar{y}i$), độ chệch ($Bias$), công thức tính độ lệch chuẩn lặp lại gộp ($SD_r$) và hệ số biến thiên lặp lại ($CV_r$): $$SD_r (CV_r) = \sqrt{\frac{\sum{i=1}^L (r_{i1} - r_{i2})^2}{2L}}$$
  • Phương pháp phân tích hồi quy đa thức: Xác định bậc tự do của phép phân tích ($df = L \times R - R_{df}$) và giá trị kiểm định Student tới hạn: $$t = \frac{b_i}{SE_{bi}}$$
  • Đạo đức nghiên cứu: Đề tài sử dụng bộ kit mẫu chuẩn thương mại, không can thiệp trực tiếp trên bệnh phẩm người bệnh, bảo đảm tính trung thực khoa học.

Chương III. Kết quả nghiên cứu

Trình bày toàn bộ số liệu thực nghiệm thu thập từ quá trình chạy máy và xử lý thống kê:

  • Số liệu đo lặp lại: Ghi nhận kết quả đo 2 lần trên 6 mức nồng độ, tính toán giá trị trung bình và độ chênh lệch tuyệt đối giữa các lần đo.
  • Kết quả đánh giá trực quan: Biểu đồ phân tán giữa giá trị thực đo và giá trị mong đợi cho thấy các điểm dữ liệu phân bố đều đặn dọc theo trục tương quan, không xuất hiện giá trị sai lệch bất thường (không có outlier).
  • Kết quả phân tích hồi quy và kiểm định t-test:
    • Mô hình bậc 2 ($df = 9$): Hệ số $b_2$ có giá trị kiểm định $t = 0,96$, nhỏ hơn giá trị $t$ tới hạn trong bảng phân phối ($t_{\text{crit}} = 2,262$).
    • Mô hình bậc 3 ($df = 8$): Hệ số $b_2$ có $t = -1,02$ và hệ số $b_3$ có $t = 1,16$, đều nhỏ hơn giá trị $t$ tới hạn ($t_{\text{crit}} = 2,306$).
    • Kết luận thống kê: Cả hai mô hình phi tuyến đều không có ý nghĩa thống kê ($p > 0,05$), do đó mô hình hồi quy tuyến tính bậc 1 ($y = 0,0546 + 0,988x$) là mô hình tối ưu nhất.
  • Kết quả kiểm tra độ lặp lại: Chênh lệch giữa 2 lần đo dao động từ 0,0 đến 0,4 mmol/L. Hệ số biến thiên lặp lại của phương pháp đạt $CV_r = 0,91%$, đáp ứng xuất sắc tiêu chuẩn chấp nhận ($< 6,7%$).

Chương IV. Bàn luận

Chương IV tập trung phân tích ý nghĩa của các phát hiện và so sánh với các nghiên cứu tương đương:

  • Tính ưu việt của hướng dẫn CLSI EP06-A: So sánh chi tiết với phiên bản EP06-P, chỉ ra rằng phép thử LoF của EP06-P rất dễ kết luận sai lệch là "phi tuyến" khi hệ thống có độ chụm quá cao (phương sai giữa các lần lặp quá nhỏ). EP06-A khắc phục triệt để nhược điểm này bằng cách định lượng trực tiếp sai lệch phi tuyến và kiểm soát sai số ngẫu nhiên.
  • Ưu thế của việc sử dụng kit tuyến tính thương mại: Sử dụng mẫu chuẩn đã biết trước nồng độ giúp rút ngắn quy trình, giảm thiểu tối đa các sai số thao tác so với việc pha loãng hoặc tạo mẫu gộp (pooled serum) thủ công tại phòng xét nghiệm.
  • So sánh với nghiên cứu quốc tế: Đối chiếu với công trình nghiên cứu quy mô lớn năm 2016 của tác giả Tae-Dong-Joon và cộng sự thực hiện trên 238 thiết bị ACCU-CHEK Inform II (trong đó 49 thiết bị được đánh giá độ tuyến tính theo CLSI EP06-A với 6 mức nồng độ lặp lại 4 lần). Nghiên cứu quốc tế ghi nhận 65,3% thiết bị khớp mô hình bậc 1, 34,7% thiết bị khớp mô hình bậc 2 hoặc bậc 3 nhưng đều đạt tiêu chuẩn chấp nhận tuyến tính với độ dốc gộp là 0,969 trên dải 1,55 - 31,02 mmol/L. Kết quả nghiên cứu tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội hoàn toàn tương đồng với các dữ liệu công bố quốc tế.
  • Phê phán phương pháp hồi quy tuyến tính đơn giản cổ điển: Chỉ ra rằng việc chỉ dựa vào hệ số xác định $R^2$ trong hồi quy OLS là chưa đủ chặt chẽ do phương pháp này giả định tiên nghiệm dữ liệu là tuyến tính và phương sai phần dư đồng nhất – điều hiếm khi thỏa mãn tuyệt đối trong thực tế xét nghiệm.

Kết quả và đóng góp

Số liệu thực nghiệm chi tiết

Dữ liệu đo thực nghiệm xác nhận khoảng tuyến tính của máy ACCU-CHEK Inform II trên 6 mức nồng độ chuẩn được tổng hợp trong bảng sau:

Mức nồng độ Giá trị mong đợi (mmol/L) Kết quả đo Lần 1 (mmol/L) Kết quả đo Lần 2 (mmol/L) Giá trị trung bình (mmol/L) Độ chênh lệch giữa 2 lần đo (mmol/L) Tỷ lệ chênh lệch (%)
Mức 1 1,6 1,6 1,6 1,60 0,0 0,00%
Mức 2 2,5 2,5 2,5 2,50 0,0 0,00%
Mức 3 6,5 6,5 6,5 6,50 0,0 0,00%
Mức 4 17,2 17,0 17,1 17,05 0,1 0,59%
Mức 5 28,4 28,2 28,6 28,40 0,4 1,41%
Mức 6 31,0 30,8 31,2 31,00 0,4 1,29%

Kết quả phân tích thống kê hồi quy đa thức bằng công cụ Analyse-it được thể hiện qua các thông số kỹ thuật:

Mô hình hồi quy Hệ số hồi quy Giá trị hệ số Sai số chuẩn ($SE$) Giá trị kiểm định $t$ Bậc tự do ($df$) Giá trị $t$ tới hạn ($t_{\text{crit}}$) Kết luận thống kê
Bậc 1 (Tuyến tính) $b_0$
$b_1$		 0,0546
0,988		 -
-		 -
-		 10 - Mô hình phù hợp nhất
Bậc 2 (Phi tuyến) $b_2$ 0,0005 0,0005 0,96 9 2,262 Không có ý nghĩa ($p > 0,05$)
Bậc 3 (Phi tuyến) $b_2$
$b_3$		 -0,0032
0,0001		 0,0031
0,0001		 -1,02
1,16		 8 2,306 Không có ý nghĩa ($p > 0,05$)
  • Độ lặp lại của phương pháp: Hệ số biến thiên độ lặp lại tính toán được là $CV_r = 0,91%$, thấp hơn rất nhiều so với ngưỡng tiêu chuẩn chấp nhận theo WSLH là $6,7%$.
  • Khoảng tuyến tính xác nhận: Xét nghiệm glucose máu trên máy ACCU-CHEK Inform II đạt tính tuyến tính hoàn toàn trong khoảng nồng độ từ 1,6 mmol/L đến 31,0 mmol/L (tương đương $28 \text{ mg/dL} - 559 \text{ mg/dL}$).

Đóng góp của đề tài

  1. Giá trị thực tiễn: Cung cấp bằng chứng thực nghiệm khách quan và khoa học khẳng định thiết bị ACCU-CHEK Inform II đáp ứng đúng tuyên bố hiệu năng của nhà sản xuất, đủ điều kiện kỹ thuật an toàn để đưa vào phục vụ theo dõi đường huyết tại giường bệnh ở Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.
  2. Đóng góp phương pháp luận: Chuẩn hóa quy trình 7 bước áp dụng hướng dẫn quốc tế CLSI EP06-A kết hợp phần mềm Analyse-it trong Excel, tạo tài liệu hướng dẫn kỹ thuật mẫu cho các phòng xét nghiệm khác trong việc đánh giá và xác nhận khoảng tuyến tính cho các thiết bị xét nghiệm định lượng.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

  • Hạn chế của nghiên cứu:
    • Nghiên cứu chỉ tiến hành đánh giá trên bộ kit mẫu chuẩn tuyến tính thương mại của nhà sản xuất với thiết kế tối thiểu (6 mức nồng độ, 2 lần lặp), chưa đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm thực tế của bệnh nhân hoặc mẫu bệnh nhân pha loãng/trộn (pooled patient samples) trong các điều kiện nền bệnh phẩm phức tạp.
    • Đề tài tập trung chuyên biệt vào việc xác nhận khoảng tuyến tính và độ lặp lại ngắn hạn, chưa tích hợp đầy đủ các thông số xác nhận phương pháp khác như độ đúng (Bias) so sánh song song với phương pháp tham chiếu Hexokinase trên máy tự động lớn trong cùng một điều kiện thực nghiệm.
  • Hướng nghiên cứu tiếp:
    • Mở rộng thực nghiệm xác nhận toàn diện các thông số hiệu năng còn lại (độ chụm trung gian, độ đúng, so sánh phương pháp trên mẫu máu bệnh nhân lâm sàng).
    • Triển khai kết nối không dây hệ thống quản lý dữ liệu cobas b infinity POC với mạng thông tin bệnh viện (HIS/LIS) để hoàn thiện quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm POCT toàn viện.

Giá trị tham khảo

  • Đối tượng thụ hưởng: Khóa luận là tài liệu tham khảo chuyên môn giá trị cho sinh viên, học viên sau đại học và giảng viên ngành Kỹ thuật Xét nghiệm Y học, Hóa sinh lâm sàng; cán bộ quản lý chất lượng và kỹ thuật viên tại các phòng xét nghiệm y khoa.
  • Nội dung tham khảo trọng tâm:
    • Khung lý thuyết và quy trình toán thống kê chi tiết của tiêu chuẩn CLSI EP06-A (phương pháp hồi quy đa thức Kroll & Emancipator).
    • Phương pháp thao tác và phân tích số liệu thực tế bằng công cụ Analyse-it trên Microsoft Excel.
    • Bộ dữ liệu thực chứng về hiệu năng phân tích của thiết bị đo đường huyết tại giường ACCU-CHEK Inform II.

Câu hỏi thường gặp

1. Tại sao nghiên cứu lại lựa chọn áp dụng hướng dẫn EP06-A thay vì phiên bản EP06-P của CLSI?

Hướng dẫn EP06-P sử dụng phép thử thiếu phù hợp (Lack-of-Fit - LoF) dựa trên tỷ lệ phương sai. Khi hệ thống phân tích có độ chính xác rất cao (phương sai giữa các lần lặp lại rất nhỏ), phép thử LoF dễ dẫn đến kết luận sai lệch rằng phương pháp bị phi tuyến dù độ lệch thực tế không mang ý nghĩa lâm sàng. Ngược lại, phiên bản EP06-A áp dụng phương pháp hồi quy đa thức của Kroll & Emancipator, giúp ước tính chính xác mức độ phi tuyến, kiểm soát tốt sai số ngẫu nhiên và dễ dàng thực hiện trên các phần mềm thống kê thông dụng.

2. Enzyme Mut. Q-GDH trên que thử ACCU-CHEK Inform II có ưu điểm gì so với enzyme GDH truyền thống?

Enzyme GDH truyền thống ngoài phản ứng với glucose còn có thể phản ứng chéo với các loại đường khác như maltose, galactose và xylose, làm sai lệch kết quả đo (thường gặp ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc dùng dịch chứa icodextrin). Enzyme Mut. Q-GDH là dạng đột biến tái tổ hợp đã được biến đổi cấu trúc để loại bỏ các phản ứng chéo không mong muốn, nâng cao tối đa độ đặc hiệu đối với glucose máu.

3. Tiêu chí thống kê nào được sử dụng để quyết định tính tuyến tính của phương pháp trong nghiên cứu này?

Nghiên cứu sử dụng kiểm định Student (t-test) ở mức ý nghĩa $p = 0,05$ (hai phía) để đánh giá các hệ số phi tuyến $b_2$ (trong mô hình bậc 2) và $b_2, b_3$ (trong mô hình bậc 3). Kết quả thực nghiệm cho thấy $t_{b2} = 0,96 < t_{\text{crit}} = 2,262$ (mô hình bậc 2) và $t_{b2} = -1,02; t_{b3} = 1,16 < t_{\text{crit}} = 2,306$ (mô hình bậc 3). Do không có hệ số phi tuyến nào đạt ý nghĩa thống kê, mô hình hồi quy bậc 1 được chọn là mô hình tối ưu chứng minh phương pháp có tính tuyến tính.

4. Kết quả độ lặp lại của phương pháp trong nghiên cứu được đánh giá như thế nào so với tiêu chuẩn?

Nghiên cứu ghi nhận hệ số biến thiên độ lặp lại gộp của 6 mức nồng độ là $CV_r = 0,91%$. So với tiêu chuẩn chấp nhận theo khuyến cáo của Phòng thí nghiệm tiểu bang Wisconsin (WSLH) là $1/3 \text{ TEa} = 6,7%$, kết quả của máy ACCU-CHEK Inform II đạt độ lặp lại rất cao, hoàn toàn thỏa mãn yêu cầu kiểm soát chất lượng.

5. Kết quả đánh giá độ tuyến tính trong khóa luận này có tương đồng với các công bố quốc tế về thiết bị ACCU-CHEK Inform II không?

Kết quả nghiên cứu hoàn toàn tương đồng với nghiên cứu quy mô lớn năm 2016 của Tae-Dong-Joon và cộng sự trên 49 thiết bị ACCU-CHEK Inform II. Nghiên cứu quốc tế xác nhận khoảng tuyến tính từ 1,55 mmol/L đến 31,02 mmol/L với độ dốc gộp 0,969; trong khi nghiên cứu tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội xác nhận khoảng tuyến tính từ 1,6 mmol/L đến 31,0 mmol/L với mô hình hồi quy tuyến tính bậc 1 là tối ưu nhất.

Kết luận

Khóa luận tốt nghiệp đã thực hiện thành công quy trình xác nhận độ tuyến tính của xét nghiệm glucose máu trên thiết bị POCT ACCU-CHEK Inform II theo đúng chuẩn mực hướng dẫn CLSI EP06-A tại Khoa Xét nghiệm - Bệnh viện Đại học Y Hà Nội. Kết quả thực nghiệm chứng minh phương pháp đạt độ tuyến tính cao trên toàn bộ dải đo từ 1,6 mmol/L đến 31,0 mmol/L với mô hình hồi quy bậc 1 tối ưu và độ lặp lại xuất sắc ($CV_r = 0,91%$). Công trình cung cấp căn cứ khoa học thực chứng quan trọng bảo đảm chất lượng xét nghiệm trước khi đưa thiết bị vào ứng dụng lâm sàng thường quy phục vụ người bệnh.