Đánh giá độ tuyến tính của xét nghiệm glucose máu trên máy Accu-Chek Inform II theo hướng dẫn CLSI

• Tác giả: Trần Thị Thúy Quỳnh
• Người hướng dẫn: Lê Hoàng Bích Nga
• Trường học: Trường Đại học Y Hà Nội
• Chuyên ngành: Kỹ thuật Xét nghiệm Y học
• Đề tài: Áp dụng hướng dẫn EP06 của CLSI trong đánh giá độ tuyến tính của xét nghiệm Glucose máu trên máy Accu-Chek Inform II
• Loại tài liệu: khóa luận tốt nghiệp
• Năm xuất bản: 2023
• Địa điểm: Hà Nội

• LỜI CÁM ƠN
• LỜI CAM ĐOAN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
• 1.1. Thẩm định phương pháp xét nghiệm
• 1.1.1. Khái niệm
• 1.1.2. Mục đích của thẩm định phương pháp
• 1.1.3. Nội dung của thẩm định phương pháp
• 1.2. Khoảng tuyến tính
• 1.2.1. Khi nào thực hiện đánh giá khoảng tuyến tính?
• 1.2.2. Xác định khoảng tuyến tính
• 1.2.3. Phương pháp hồi quy tuyến tính đơn giản
• 1.2.4. Phương pháp của Krouwer và Schlain
• 1.2.5. Phương pháp của Kroll và Emancipator
• 1.3. Hướng dẫn EP06 của CLSI
• 1.4. Xét nghiệm định lượng Glucose máu
• 1.5. Máy ACCU-CHEK Inform II
• 1.5.1. Giới thiệu về máy ACCU-CHEK Inform II
• 1.5.2. Phương pháp xét nghiệm của máy ACCU-CHEK Inform II
• 2. CHƯƠNG II: PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. Đối tượng nghiên cứu
• 2.1.1. Đối tượng, vật liệu nghiên cứu, trang thiết bị nghiên cứu
• 2.1.2. Thời gian, địa điểm nghiên cứu
• 2.2. Phương pháp nghiên cứu
• 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
• 2.2.2. Các chỉ số nghiên cứu
• 2.3. Quy trình tiến hành nghiên cứu
• 2.4. Bộ công cụ nghiên cứu
• 2.5. Đạo đức nghiên cứu
• 3. CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 3.1. Kết quả thực hiện phân tích lặp lại
• 3.2. Đồ thị đánh giá trực quan
• 3.3. Kết quả chạy hồi quy đa thức và thử nghiệm "t-test"
• 3.4. Kết quả kiểm tra độ lặp lại của phương pháp
• 4. CHƯƠNG IV
• 4.1. Hướng dẫn EP06-A của CLSI
• 4.2. Các yêu cầu về mẫu nghiên cứu theo EP06-A
• 4.3. Quy trình thực hiện đánh giá theo EP06-A
• 4.4. Kết quả của nghiên cứu
• 4.4.1. So sánh với nghiên cứu khác trên thế giới
• 4.4.2. Phương pháp đánh giá độ tuyến tính khác
• 4.4.3. So sánh với kết quả của máy POCT khác
• 5. CHƯƠNG V: TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC

I. Tổng quan về Thẩm định Phương pháp và Khoảng Tuyến tính

Khóa luận "Áp dụng hướng dẫn EP06 của CLSI trong đánh giá độ tuyến tính của xét nghiệm glucose máu trên máy Accu-Chek Inform II" tập trung vào việc thẩm định phương pháp xét nghiệm, một bước quan trọng để đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm. Thẩm định bao gồm việc kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan rằng phương pháp đáp ứng các yêu cầu đặt ra. Một phần quan trọng của thẩm định là đánh giá độ tuyến tính, hay xác định khoảng tuyến tính, là phạm vi nồng độ mà tại đó có sự phụ thuộc tuyến tính giữa đại lượng đo được và nồng độ chất phân tích. Nói cách khác, đó là khoảng giá trị đo được tin cậy nhất. Việc xác định khoảng tuyến tính này đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm định lượng, góp phần quan trọng vào kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm. Khóa luận nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đánh giá độ tuyến tính trước khi đưa máy xét nghiệm vào sử dụng, khi có thay đổi thiết bị, hiệu chỉnh hoặc định kỳ để đánh giá hiệu năng. Tài liệu tham khảo hướng dẫn EP06 của CLSI, một tiêu chuẩn quốc tế, để đảm bảo quy trình đánh giá được thực hiện chính xác và tin cậy.

II. Phương pháp đánh giá khoảng tuyến tính và Xét nghiệm Glucose máu

Khóa luận đề cập đến một số phương pháp đánh giá khoảng tuyến tính, bao gồm đánh giá trực quan, dựa trên bình phương nhỏ nhất, so sánh độ dốc của các đoạn thẳng, và so sánh giá trị quan sát với giá trị dự kiến. Tuy nhiên, phương pháp được áp dụng phổ biến và được chọn trong nghiên cứu này là dựa trên bình phương nhỏ nhất, cụ thể là phương pháp hồi quy đa thức. Phương pháp này tìm mối quan hệ tuyến tính giữa biến độc lập (nồng độ) và biến phụ thuộc (kết quả đo được). Khóa luận cũng giới thiệu về xét nghiệm glucose máu và tầm quan trọng của nó trong chẩn đoán và điều trị bệnh. Máy Accu-Chek Inform II, một máy xét nghiệm POCT (Point-of-Care Testing), được lựa chọn cho nghiên cứu này. Ưu điểm của máy này là tính gọn nhẹ, di động, cho kết quả nhanh và chính xác, phù hợp cho xét nghiệm tại giường bệnh. Khóa luận mô tả chi tiết về máy Accu-Chek Inform II, bao gồm nguyên lý hoạt động và các tính năng nổi bật như kiểm tra chất lượng (QC) tại giường và khả năng kết nối tự động.

III. Quy trình nghiên cứu và Kết quả

Nghiên cứu sử dụng 6 mức nồng độ glucose khác nhau từ bộ kit tuyến tính do nhà sản xuất cung cấp. Mỗi mức nồng độ được chạy lặp lại 2 lần trên máy Accu-Chek Inform II. Kết quả được phân tích bằng phương pháp hồi quy đa thức và kiểm tra bằng "t-test" để đánh giá độ lặp lại. Đồ thị được sử dụng để biểu diễn trực quan kết quả và đánh giá độ tuyến tính. Khóa luận trình bày chi tiết quy trình nghiên cứu, bao gồm đối tượng, vật liệu, trang thiết bị, thời gian và địa điểm. Các chỉ số nghiên cứu và bộ công cụ được sử dụng cũng được mô tả rõ ràng. Đặc biệt, khóa luận nhấn mạnh vấn đề đạo đức nghiên cứu, đảm bảo tính khách quan và trung thực của kết quả. Kết quả nghiên cứu cho thấy phương pháp xét nghiệm glucose máu trên máy Accu-Chek Inform II tuyến tính trên khoảng từ 1.6 mmol/L đến 31 mmol/L. Kết quả này chứng minh rằng máy Accu-Chek Inform II đáp ứng được yêu cầu về độ tuyến tính trong khoảng nồng độ này, đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.

IV. So sánh và Đánh giá

Khóa luận so sánh kết quả nghiên cứu với các nghiên cứu khác trên thế giới và với các phương pháp đánh giá độ tuyến tính khác. Việc so sánh này giúp đánh giá tính chính xác và độ tin cậy của phương pháp được sử dụng trong nghiên cứu. Ngoài ra, khóa luận cũng so sánh kết quả của máy Accu-Chek Inform II với các máy POCT khác để đánh giá hiệu năng tương đối. Khóa luận phân tích ưu nhược điểm của từng phương pháp và đưa ra khuyến nghị cho việc lựa chọn phương pháp phù hợp. Giá trị thực tiễn của nghiên cứu được nhấn mạnh, đó là cung cấp bằng chứng khoa học cho việc sử dụng máy Accu-Chek Inform II trong xét nghiệm glucose máu tại giường bệnh. Nghiên cứu góp phần nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị bệnh, đặc biệt là trong các trường hợp cần kết quả xét nghiệm nhanh chóng và chính xác.