BOY TE BAO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ PHÂN TÍCH VÀ XÁC ĐỊNH CÁC ĐẶC ĐIỂM HÓA HỌC DAC TRUNG CUA DƯỢC LIỆU PHỤC VỤ CÔNG TAC TIEU CHUAN HOA CHU NHIEM BE TAI: DSCKI. NGUYEN KIM BiCH CO QUAN CHỦ TRÌ ĐỀ TÀI : VIÊN DƯỢC LIỆU 6265 28/12/2006 NĂM 2006 PHAN A: TOM TAT CAC KET QUA NOI BAT CUA DE TAI. Kết quả nổi bật của đề tài : Đề tài đã xây dựng được phương pháp và kỹ thuật có tính chất thường. qui để xác định các đặc điểm hoá học đặc trưng của dược liệu phù hợp với đối tượng chưa xác thành phần hoạt chất, phục vụ có quả cho công tác tiêu chuẩn hoá vẻ mặt xây dựng phép thử định tính hoá học dược liệu.
Các dược liệu chọn làm đối tượng nghiên cứu gồm có 20 dược liệu sau : 1. Bỏ công anh 12. Cỏ nhọ nổi. Dây đau xương 15.
Thảo quyết minh. Thổ phục linh 7. Xa tiễn từ 10. Các mẫu làm đối tượng nghiên cứu đêu biết rõ nguồn gốc thu hái, đã qua kiểm tra và xác định đúng tên khoa học.
Phương pháp xác định các đặc điểm hoá học đặc trưng được xây dựng dưới dạng xác định “ vân tay” nhóm chất của dược liệu; được thực hiện bằng phương pháp sắc ký, với kỹ thuật sắc ký lớp mỏng là chù yếu, phù hợp với đối tượng chưa xác định được thành phần hoạt chất. Kết quả hình ảnh các sắc ký đỏ xác định các đặc điểm đặc trưng dạng “vân tay” hoá học của 20 dược liệu, được trình bày dưới dạng atlas ( hình ảnh ia màu) cùng với các phương pháp xác định, là tài liệu tham khảo bổ ích áp dụng trong phân tích và xây dựng tiêu chuẩn dược liệu, phục vụ kiểm tra và đánh giá chất lượng nguyên liệu và sản phẩm thuốc từ dược liệu. Kết quả xác định các đặc điểm vân tay của dược liệu (bằng kỹ thuật SKIM) đã thể hiện được ứng dụng có hiệu quả trong định tính phân biệt chống nhằm lẫn hoặc giả mạo dược liệu, như : phân biệt Cỏ nhọ nỏi với Sài đất, Dây đau xương với Dây ký ninh ,Ô dược với Ô dược nam, Ô dược với Bễ sim ( giả mạo), Lức (Sài hổ nam ) với Sài hổ ( Sài hô bắc), Mộc hương với Nam mộc hương. Kết quả đã góp phản minh hoạ cho các đặc điểm ” vân tay” đã xác định là đặc trưng cho dược liệu.
Kết quả ứng dụng “vân tay” hoá học đã được xác định trong định tính. dược liệu, có thành phần trong một số chế phẩm thuốc đông dược đang lưu hành, cho thấy, các đặc điểm vân tay dược liệu, đã được ứng dụng có hiệu quả để định tính phát hiện sự có mặt của dược liệu đó, trong thành phẩm thuốc gồm hón hợp đa thành phần dược liệu. Kết quả các đặc điểm vân tay của dược liệu đã được xác định là cơ sở và định hướng cho việc khảo sát xây dựng phương pháp định tính dược liệu trong chế phẩm. Các kết quả vân tay hoá học của 20 dược liệu nghiên cứu trong đề tài sẽ góp phần bổ sung tư liệu về định tính trong các chuyên luận dược liệu của DĐVNHI.
Các kết quả xác định vân tay hoá học của dược liệu đã góp phản xây dựng mô hình thiết lập kho dữ liệu vẻ “ dấu vết” hoá học các dược liệu nói chung, áp dụng trong kiểm nghiệm, thẩm định, đánh giá tính đúng của dược liệu. Đánh giá thực hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Tiến độ : Đề tài thực hiện trong 2 năm, song còn gặp khó khăn trong việc lấy mẫu một số dược liệu và tìm kiếm thành phẩm thuốc. đông được phục vụ.
cho nghiên cứu và khảo sắt, nên tiến độ bị kéo dài hơn so với qui định. Thực hiện mục tiêu nghiên cứu : Thực hiện đầy dù các mục tiêu đề ra. Các sản phẩm tạo ra so với dự kiến của bản để cương. Tạo ra đẩy đủ các sản phẩm đã dự kiến trong đề cương.
Chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu. Đánh giá việc sử dụng kinh phí + Tổng kinh phí được cấp 150 triệu Đã quyết toán xong. Đề xuất Với kết quả xác định các đặc điểm hoá học đặc trưng dạng “vân tay” hoá học của 20 dược liệu kể trên, đẻ tài đã bước đầu xây dựng được mô hình. về phương pháp phân tích xác định các đặc điểm hoá học đặc trưng của dược liệu, áp dụng cho đối tượng chưa xác định được thành phần hoạt chất.
gian tới, chúng tôi xin đề nghị Bộ cho phép mở rộng và tiếp tục nghiên cứu đối với các đối tượng dược liệu khác. Trên cơ sở khai thác sâu hơn khả năng phân tích bằng kỹ thuật SKLM, đặc biệt là kỹ thuật hiện dai ohur TLC Scanner một kỹ thuật đã được áp dụng có hiệu quả trong phân tích định tính và định. lượng dược liệu nhưng vẫn còn mới mẻ ở VN, góp phần tích cực trong việc xây dựng phương pháp phân tích phục vụ cho nghiên cứu, tiêu chuẩn hoá, thẩm định và kiểm nghiệm dược liệu. PHAN B: NOI DUNG CHI TIET KET QUA NGHIEN CUU LDAT VAN DE Hiện nay nhu cầu sử dụng thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, phục vụ phòng và chữa bệnhở nước ta cũng như các nước trên thế giới ngày càng gia tăng.
'Việt Nam có tiềm năng phát triển dược liệu. Nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới gió mùa nóng và ẩm, nước ta có nguồn tài nguyên động thực vật vô cùng phong phú và đa dạng. Cộng đồng các dân tộc Việt Nam vốn có nhiều kinh nghiệm trong việc sử dụng các cây thuốc để điều trị ôi bổ khoẻ. Với phương châm kế thừa vốn cổ truyền của y học dân tộc, xây dựng một nêny học hiện đại và đại chúng, đến nay nhiều mặt hàng thuốc có nguồn.
gốc từ thảo dược đã được sản xuất và lưu hành rộng rãi trên cả nước, phục vụ chăm sóc sức khoẻ cộng đỏng. Tính đến năm 2002 cả nước có 257 cơ sở được cấp giấy phép sản xuất dược liệu và đông dược với tổng số 1617 mặt hàng thuốc có nguồn gốc từ được liệu, chiếm gần 1/3 số mặt hằng thuốc sản xuất trong nước [1]. Theo đó nhu cầu cung cấp nguồn nguyên liệu dược liệu phục vụ cho sản xuất và chữa bệnh theo y học cổ truyền ước tính 50. Đi đôi với việc sử dụng và lưu hành được liệu và thuốc có nguồn gốc được liệu với số lượng lớa như vậy, vấn đẻ quản lý chất lượng thuốc đặc biệt là quản lý chất lượng dược liệu, để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả, luôn là câu hỏi được đặt ra cho Ngành và còn nhiêu bức xúc cần được tháo gỡ và giải quyết.
Tình trạng dược liệu lưu thông trên thị trường không rõ nguồn. gốc, thiếu sự kiểm soát về chất lượng còn phổ biến, do vậy dược liệu đem sử: dụng và sản xuất có chất lượng không ổn định, kém chất lượng và dễ bị nhằm. lẫn hoặc bị giả mạo. Trước xu thế chuẩn bị hội nhập khu vực và thế giới, trước nhu cầu cấp bách phải nâng cao chất lượng thuốc được sản xuất trong nước, một vấn để đặt ra cho ngành dược là phải sử dụng nguồn nguyên liệu dược liệu lầm thuốc với chất lượng ổn định và dược liệu phải được tiêu chuẩn hoá về nhiều mặt Van dé tiêu chuẩn hoá dược liệu là nội dung quan trọng trong quản lý chất lượng dược liệu và đã được quan tâm thảo luận nhiều nhất tại diễn đàn hoà hợp thuốc thảo dược gọi tắt là FHH ( Forum for harmonization of herbal medicines ) của các nước trong khu vực Tây thái bình dương, được tổ chức tại.
Tokyo tháng 5 năm 2002. Tại diễn đàn này đã thống nhất qui định tiêu chuẩn. hoá dược liệu vẻ các mặt : đúng, tốt và tỉnh khiết [ 1]. Để đảm bảo chất lượng dược liệu đạt yêu cầu về các mặt như đã nêu, các chỉ tiêu kỹ thuật thể hiện trong các tiêu chuẩn dược liệu luôn có xu hướng đồi hỏi ngày càng chặtchẽ và phải được nâng cao, do vậy các phép thử: được xây dựng để đánh giá cũng đồi hỏi phải được cải tiến, trong số đó gồm.
có phép thử định tính hoá học có liên quan đến đánh giá tính đúng, góp phản. quan trọng đáng kể trong việc kiểm tra và đánh giá chất lượng dược liệu. Theo báo cáo về “ sựbổ sung và sửa đổi trong DĐTQ 2003” tại dién din FHH tháng 5/2005 [59], các số thống kê vẻ phép thử định tính hoá học trong các chuyên luận dược liệu của DĐTQ 2003 cho biết, các phép thử định tính bằng phương pháp SKLM gồm có 342 trong tổng số 331 phép thử hoá học, chiếm. 64% và đã tăng thêm vẻ số lượng so với DĐTQ 2000 là 114 phép thừ, các phép thử khác như phép thử vật lý và phản ứng hoá học là 172 chiếm 32%, số lượng tăng hơn so với DĐTQ 2000 là 9, phép thử định tính bằng phương pháp SKLCA đã được bỏ sung là 5.
Các con số nói trên cho thấy, phép thử định tính. băng phương pháp SKLM chiếm tỷ cao và có xu hướng tăng hơn hẳn so với. định tính bằng phương pháp khác. Hiện nay, các chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hoá học đã được xây dựng và qui định trong các chuyên luận được liệu của DĐVNIIL Theo thống kê, trong số 248 chuyên luận dược liệu có 83 chuyên luận có chỉ tiêu định tính.
SKIM chiếm 33,4% ; 77 chuyên luận định tính bằng phản ứng hoá học, chiếm 31% và 88 chuyên luận chưa có chỉ tiêu định tính, chiếm 33,3%. Các số đã nêu cho thấy, phương pháp định tính SKLM chiếm tỷ lệ thấp, trong khi đó các phương pháp định tính bằng phản ứng hoá học trong ống nghiệm chiếm tỷ lệ đáng kể và vẫn còn nhiều chuyên luận chưa có phép thử định tính, xác định. đặc trưng về hoá học. Hầu hết trường hợp này đều rơi vào các đối tượng dược liệu chưa xác định được thành phần hoạt chất, thậm chí, kể cả các dược liệu có thể đã được biết thành phần hoạt chất hoặc thành phần hoá học đặc trưng, nhưng chưa có điều kiện xác định, do chưa có chất đối chiếu.Trước thựt trạng như đã nêu và trước xu thé chuẩn bị hội nhập, dược liệu có chất lượng phải đạt tiêu chuẩn của khu vực, việc xây dựng các chỉ tiêu đánh.
giá chất lượng được liệu liên quan. đến định tính xác định đặc trưng hoá học, cần thiết phải. được cải tiến và nâng cao cho phi hợp với xu thế chung, góp phần từng bước. nâng cao khả năng kiểm tra và đánh giá chất lượng dược liệu, phục vụ cho công tác quản lý chất lượng dược liệu và chế phẩm thuốc từ dược liệu ngày một tốt hơn.