CHƯƠNG 1 MOT SO VAN DE LY LUAN VE QUAN LÝ NHÀ NƯỚC DOL VỚI HOẠT ĐỌNG KINH DOANH DUQC PHAM 1. KHÁI QUÁT VỀ QUẦN LÝ NHÀ NƯỚC ĐÓI VỚI HOẠT ĐỌNG KINH DOANH DUQC PHAM 1. Một số khái niệm. Dirge phim Theo Tổ chức Y tế ế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là dược phẩm và thuốc Y học cổ truyền.
Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý Tại Việt Nam trước khi Luật được ra đời vào tháng 6 năm 2005 khái niệm dược phẩm cũng đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế, tuy nhiên vẫn chưa có sự thống nhất. Khái niệm về được phẩm bao. liệu và tỉnh dầu có nội dung rộng rãi hơn bởi dược liệu, tỉnh dầu không chỉ được sử dụng trong công nghệ bào chế thuốc mà còn được sử dụng trong sản xuất các loại thuốc Đông dược, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của người cdân. Bên cạnh đó, khái niệm được phẩm theo các văn bản trước tháng 6 năm 2005 không bao gồm các loại vãcxin phòng bệnh, một số hoá chất điều trị, sinh phẩm y tế.do Vụ trang bị Y tế hay Vụ Y tế dự phòng quản lí.
Xuất phát từ quan điểm đó của Cục quản lí dược Việt Nam - Cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm thuộc Bộ Y tế nên các số liệu thống kê về sản xuất và nhập. khẩu được phẩm cho đến hết năm 2005 thường không chính xác do đó quản lí của Nhà nước với hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam vẫn chưa thực sự thống nhất. 12 Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khá biệt so với khái niệm được phẩm của một số nước phát triển khác như Mỹ và EU. Tại các nước này họ xem các thiết bị y tế (dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm và hoá chất trị liệu cũng là được phẩm và thống nhất một cơ quan quản lý Nhà nước.
Sau khi Luật được số 34/2005/QH11 được Quốc hội ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 thì dược phẩm được hiểu như sau: + Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc. + Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục dich phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc diéu chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vãcxin, sinh. phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. "Như vậy, theo tác giả khái niệm dược phẩm có thé được hiểu như sau Được phẩm hay thuốc là những sản phẩm đùng cho người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng.
Dược phẩm bao gầm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, väcxin và sinh phẩmy tế. Kinh doanh dược phim Theo Luật doanh nghiệp của Việt Nam có hiệu lực từ 1/7/2006 định nghĩa: "Kinh doanh là việc thực hiện n tục một, một số hoặc cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dich vu liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi”. Theo luật Dược năm 2005, “Kinh đoanh thuốc hay kinh doanh dược. phẩm là việc thực hiện một, một số hoặc tắt cá các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.
"J23,7J 13 € Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm Khái niệm chung về quản lý nhà nước theo nghĩa rộng: “Quản lý Nhà nước là hoạt động của toàn bộ bộ máy Nhà nước từ cơ quan quyền lực Nhà nước: Quốc hội và Hội đồng nhân dân các cấp; các cơ quan hành chính Nhà nước: Chính phủ, các Bộ, Ủy ban hành chính Nhà nước; cơ quan kiểm soát 'Viện Kiểm soát nhân dân tối cao và các Viện Kiểm soát nhân dân các cấp. Như vậy, có thể hiểu Quản lý nhà nước theo nghĩa bao quát là chức năng tổng thể bộ máy Nhà nước với tư cách là một tổ chức quyền lực và mang tính chất pháp quyền, là tổ chức công quyền quản lý toàn bộ xã hội 'bằng các hoạt động lập pháp, hành pháp và tư pháp. “Theo nghĩa hẹp, Quản lý Nhà nước: "Quản lý Nhà nước là hoạt động, của riêng hện thống cơ quan hành chính Nhà nước: Chính phủ, các bộ, các cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân các cấp, các sở phòng ban chuyên môn. Theo nghĩa hẹp thì Quản lý Nhà nước không bao gồm hoạt động lập pháp và tư pháp của Nhà nước, mà đó là hoạt động, điều hành công việc hàng ngày của quyền hành pháp và của hệ thống tổ chức hành chính.
Từ việc tìm hiểu, nghiên cứu các khái lêm Quản lý Nhà nước chúng ta có thể đưa ra một khái niệm chung nhất về Quản lý Nhà nước: là sự. tác động của các chủ thẻ mang tính quyền lực của Nhà nước, bằng nhiều biện. pháp, tới các đối tượng quản lý nhằm thực hiện chức năng đối nội và đối ngoại của Nhà nước trên cơ sở pháp luật. “Quản lý Nhà nước về kinh tế là sự tác động có tổ chức và bằng pháp quyền của Nhà nước lên nền kinh tế quốc dân nhằm sử dụng có hiệu quả tốt nhất các nguồn lực kinh tế trong và ngoài nước, các cơ hội có thể có, dé đạt được các mục tiêu phát triển kinh tế đất nước đã đặt ra, trong điều hội nhập và.
14 mở rộng giao lưu quốc tế.” [25,21] “Quản lý Nhà nước về kinh tế là sự quản lý của Nhà nước đối với toàn bộ nền kinh tế quốc dân bằng quyền lực của Nhà nước thông qua pháp luật, chính sách, công cụ, môi trường, lực lượng vật chất và tài chính trên tắt cả các lĩnh vực và bao gồm mọi thành phần kinh tế" [9,38], Hoạt động kinh doanh chính là một bộ phận của nền kinh tế, ì vậy quản lý nhà nước trong hoạt động kinh doanh chính là quản lý nhà nước vẻ kinh tế. Nhu vay, theo téc gia, Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh được phẩm là hoạt động có tổ chức của nhà nước thông qua các văn bản pháp quy, các công cụ, chính sách, nhà nước sẽ tác động đến quả trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thự thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc. trên thị trường nhằm định hướng, dẫn dắt các chủ thế sản xuất, kinh doanh, người tiêu dùng để thực hiện tốt các vấn đề về sản xuất và cung cấp được. Đặc điểm của kinh doanh được phẩm.
Kinh doanh được phẩm được xếp vào loại hàng hóa kinh doanh có điều. kiện: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến. tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảo tuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm. Đây là sự khác biệt cơ bản của được phẩm so với các loại hàng hóa khác.
Vì vậy kinh doanh dược phẩm được xếp vào loại hàng hóa kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi phải sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành trong việc nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm đảm bảo tính xã hội và. tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh. Thị trường dược phẩm cũng có tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hoá tiêu dùng khác: Giữa thuốc và bệnh nhân có môi giới trung gian là thầy thuốc. Cả thầy thuốc và người bệnh đều bị thụ động, phụ thuộc vào.
15 người khác. Cứu sống người là thiên chức xã hội giao cho người thầy thuốc, chữa trị cho những người nào không tùy thuộc vào ý muốn bản thân thầy thuốc. Còn người tiêu dùng (bệnh nhân) dùng thuốc không phải tự mình lựa. chọn mã do thầy thuốc quyết định, trong khi đối với các hàng hoá tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại hàng hoá họ cin mua.
Do đó khi bệnh nhân dùng thuốc phải được sự chỉ dẫn về loại thuốc, liều lượng, cách ding và tác dụng có thể xây ra trong quá trình dùng thuốc. Chi phí không lồ cho nghiên cứu và phát triển để phát minh ra một loại thuốc mới và đưa vào sử dụng. Để có một loại thuốc mới ra đời người ta phải sử dụng đến thành tựu của nhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý học,. và ngày nay là cả tin học - thi các phần tử thuốc mới nhờ mô hình.
hoá bing may vi tinh điện tứ), các thiế bị kĩ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu và sản xuất. Vì vậy việc nghiên cứu các loại dược phẩm mới hẳu hết tập. trung ở các nước phát triển có kinh phí lớn. Các nước đang phát triển chủ yếu.
chỉ xuất khẩu dược liệu và mua lại bản quyền sản xuất thuốc từ các hãng dược. phẩm nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước. “Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và thể giới: Quy định chung điều chinh được phẩm ở các nước khác nhau là khác. Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ, EU.
Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tầm thể giới phải đáp ứng được các tiêu chuẩn về được phẩm bao gồm các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Ti chuẩn sản xuất thuốc tốt, GLP (Good. Laboratory Practice - Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc t6t), GSP (Good Storage Practice - Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt), GDP (Good Distribution Pratice - Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt) và GPP (Good Pharmacy Practice - Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc) của Tổ chức Y tế thể giới WHO. Việc tiêu dùng dược phẩm chịu ảnh hưởng sâu sắc của tỉnh hình kinh tế 16 xã hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật. Thực tế tình hình phát triển được phẩm trên thế giới hiện nay đã chứng minh rõ điều này: Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đến tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước.
Thuốc chủ yếu được tập trung sản xuất và phân phối ở các nước phát triển ở 3 khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản nơi người dân có mức sống cao mặc. dù dân số của các nước này chỉ chiếm 10% dân số thế giới.