Tổng quan nghiên cứu

Trong bối cảnh thị trường thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) tại Việt Nam ngày càng phát triển mạnh mẽ với đa dạng chủng loại và công nghệ sản xuất hiện đại, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm trở thành vấn đề cấp thiết. Năm 2021, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình đã tiến hành kiểm nghiệm 127 mẫu TPBVSK, chiếm khoảng 14,8% tổng số mẫu kiểm nghiệm các loại thuốc và dược liệu tại trung tâm. Thực trạng này phản ánh sự gia tăng nhu cầu kiểm soát chất lượng TPBVSK nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, đồng thời đáp ứng các quy định pháp luật về an toàn thực phẩm.

Mục tiêu nghiên cứu tập trung vào việc mô tả cơ cấu các mẫu TPBVSK đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm trong năm 2021 và phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua các chỉ tiêu đã thực hiện. Nghiên cứu được thực hiện trong phạm vi Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình, từ tháng 1 đến tháng 12 năm 2021. Kết quả nghiên cứu không chỉ cung cấp dữ liệu thực tiễn về năng lực kiểm nghiệm mà còn góp phần đề xuất các giải pháp nâng cao chất lượng quản lý và kiểm tra TPBVSK tại địa phương.

Việc đánh giá khả năng kiểm nghiệm TPBVSK tại Trung tâm có ý nghĩa quan trọng trong bối cảnh các sản phẩm có nguồn gốc thảo dược, sinh học và công nghệ cao ngày càng phổ biến, trong khi hệ thống kiểm nghiệm còn nhiều hạn chế về trang thiết bị và phương pháp thử. Qua đó, nghiên cứu góp phần nâng cao hiệu quả công tác quản lý chất lượng TPBVSK, bảo đảm an toàn cho người tiêu dùng và phát triển bền vững ngành dược phẩm địa phương.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên các lý thuyết và khái niệm chuyên ngành về thực phẩm bảo vệ sức khỏe và quản lý chất lượng sản phẩm. Trước hết, khái niệm TPBVSK được định nghĩa là sản phẩm bổ sung vào chế độ ăn nhằm duy trì, tăng cường chức năng cơ thể và giảm nguy cơ bệnh tật, bao gồm các nhóm vitamin, khoáng chất, axit amin, enzyme, probiotic và các hoạt chất sinh học khác. Lý thuyết về năng lực và khả năng kiểm nghiệm được vận dụng để đánh giá hiệu quả hoạt động của Trung tâm, trong đó năng lực được hiểu là khả năng thực hiện thành công các nhiệm vụ kiểm nghiệm dựa trên kiến thức, kỹ năng và nguồn lực hiện có.

Mô hình quản lý chất lượng TPBVSK được xây dựng dựa trên các quy định pháp luật hiện hành như Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, Thông tư số 18/2019/TT-BYT về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cùng các tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 về quản lý phòng kiểm nghiệm. Các khái niệm chính bao gồm: tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, chỉ tiêu kiểm nghiệm (hóa lý, vi sinh, kim loại nặng), quy trình lấy mẫu và kiểm tra, cũng như các yếu tố ảnh hưởng đến năng lực kiểm nghiệm như nhân lực, trang thiết bị và hóa chất chuẩn.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu số liệu từ hồ sơ kiểm nghiệm của 127 mẫu TPBVSK tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình trong năm 2021. Cỡ mẫu được lựa chọn toàn bộ các mẫu TPBVSK đã kiểm nghiệm trong năm, đảm bảo tính đại diện và đầy đủ dữ liệu. Phương pháp chọn mẫu là tổng thể mẫu có sẵn trong hồ sơ, không phân biệt mẫu lấy hay mẫu gửi.

Nguồn dữ liệu chính bao gồm hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm, báo cáo tổng kết năm 2021 của Trung tâm, cùng các tài liệu pháp lý và tiêu chuẩn sản phẩm công bố. Phân tích dữ liệu được thực hiện bằng phần mềm Microsoft Excel 2013, sử dụng các công thức tính tổng và tỷ lệ phần trăm để mô tả cơ cấu mẫu và kết quả kiểm nghiệm. Các biến nghiên cứu được phân loại rõ ràng theo nguồn gốc, dạng bào chế, thành phần nguyên liệu, công dụng và loại hình kinh doanh.

Quá trình thu thập dữ liệu được thực hiện qua việc tổng hợp, mã hóa và kiểm tra độ chính xác số liệu từ hồ sơ lưu trữ. Phân tích số liệu tập trung vào việc đánh giá tỷ lệ mẫu đạt và không đạt chỉ tiêu, khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính, định lượng, vi sinh và kim loại nặng, đồng thời phân tích nguyên nhân các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm được. Kết quả được trình bày dưới dạng bảng biểu và so sánh tỷ lệ phần trăm nhằm minh họa rõ nét năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm: Trong tổng số 127 mẫu TPBVSK kiểm nghiệm năm 2021, 78,7% là mẫu lấy trực tiếp tại thị trường, 21,3% là mẫu gửi từ các đơn vị. Tất cả mẫu đều có nguồn gốc sản xuất trong nước, tập trung chủ yếu tại Hà Nội (59,8%) và Thái Bình (18,9%). Các tỉnh khác chiếm tỷ lệ nhỏ, dưới 10% mỗi tỉnh.

  2. Phân loại theo loại hình kinh doanh: Mẫu TPBVSK chủ yếu được lấy từ các công ty cổ phần, trách nhiệm hữu hạn (30,7%) và các quầy thuốc, nhà thuốc bán lẻ (54,3%). Trung tâm dược phẩm và các đơn vị cá nhân chiếm tỷ lệ nhỏ, không có mẫu từ bệnh viện hay cơ sở điều trị.

  3. Phân loại theo dạng bào chế: Viên nang chiếm tỷ lệ cao nhất với 42,5%, tiếp theo là viên nén 31,5%. Các dạng siro, cốm, trà gói và bột chiếm dưới 10% mỗi loại. Điều này phản ánh xu hướng thị trường ưu tiên các dạng bào chế tiện lợi, dễ sử dụng.

  4. Phân loại theo thành phần nguyên liệu: TPBVSK có thành phần dược liệu chiếm 47,2%, hỗn hợp dược liệu và hóa dược chiếm 37,1%, trong khi TPBVSK hóa dược thuần túy chỉ chiếm 15,7%. Các hoạt chất hóa dược chủ yếu là vitamin nhóm B, C, E, A, D và glucosamin sulfat.

  5. Khả năng kiểm nghiệm: Trung tâm đã kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu cảm quan, hóa lý, vi sinh và kim loại nặng theo tiêu chuẩn sản phẩm công bố. Tỷ lệ mẫu đạt chất lượng là khoảng 95,3%, với 6 mẫu không đạt do các chỉ tiêu như độ đồng đều khối lượng và định lượng hoạt chất. Một số chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm được do thiếu hóa chất chuẩn, phương pháp thử hoặc trang thiết bị chuyên dụng.

Thảo luận kết quả

Kết quả cho thấy Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình có năng lực kiểm nghiệm TPBVSK tương đối tốt, đáp ứng được phần lớn các chỉ tiêu theo quy định. Tỷ lệ mẫu đạt chất lượng cao phản ánh hiệu quả công tác quản lý và giám sát chất lượng sản phẩm trên địa bàn. Việc tập trung lấy mẫu tại các tỉnh miền Bắc, đặc biệt là Hà Nội và Thái Bình, phù hợp với thực tế phân bố sản xuất và tiêu thụ TPBVSK.

Tuy nhiên, tỷ lệ mẫu TPBVSK kiểm nghiệm còn thấp so với tổng số mẫu thuốc và dược liệu, do Trung tâm chưa được công nhận phòng kiểm nghiệm thực phẩm theo tiêu chuẩn VILAS, hạn chế trong việc xây dựng kế hoạch lấy mẫu và phát triển phương pháp thử. Việc thiếu một số hóa chất chuẩn và trang thiết bị hiện đại cũng ảnh hưởng đến khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu đặc thù của TPBVSK, nhất là các hoạt chất sinh học phức tạp.

So sánh với các nghiên cứu trong ngành, kết quả này tương đồng với báo cáo của ngành y tế về năng lực kiểm nghiệm tại các trung tâm địa phương, cho thấy sự cần thiết trong việc đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất và đào tạo nhân lực chuyên sâu. Việc áp dụng tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 phiên bản mới sẽ là bước tiến quan trọng để nâng cao chất lượng kiểm nghiệm, đảm bảo an toàn thực phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Dữ liệu có thể được trình bày qua các biểu đồ phân bố mẫu theo nguồn gốc, dạng bào chế và tỷ lệ mẫu đạt không đạt, giúp minh họa trực quan về cơ cấu và hiệu quả kiểm nghiệm. Bảng tổng hợp các chỉ tiêu kiểm nghiệm và tỷ lệ đạt cũng hỗ trợ đánh giá chi tiết năng lực của Trung tâm.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Nâng cấp trang thiết bị và hóa chất chuẩn: Đầu tư bổ sung các máy móc hiện đại phục vụ kiểm nghiệm các chỉ tiêu đặc thù của TPBVSK, đồng thời tăng cường cung cấp hóa chất chuẩn và thuốc thử để mở rộng phạm vi kiểm nghiệm. Mục tiêu đạt chuẩn GLP trong vòng 2 năm, do Trung tâm phối hợp với Sở Y tế và các đơn vị tài trợ thực hiện.

  2. Đào tạo và phát triển nhân lực: Tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật kiểm nghiệm TPBVSK, cập nhật phương pháp thử mới và nâng cao trình độ chuyên môn cho cán bộ kiểm nghiệm viên. Mục tiêu nâng tỷ lệ cán bộ có trình độ đại học và chuyên khoa lên trên 70% trong 3 năm tới.

  3. Mở rộng kế hoạch lấy mẫu và kiểm nghiệm: Xây dựng kế hoạch lấy mẫu định kỳ, tăng số lượng mẫu TPBVSK kiểm nghiệm hàng năm, đặc biệt tại các vùng nông thôn và các cơ sở sản xuất mới. Mục tiêu tăng số mẫu kiểm nghiệm lên ít nhất 200 mẫu/năm trong 2 năm tới, do Trung tâm phối hợp với Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và các cơ quan quản lý địa phương thực hiện.

  4. Hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng: Tiếp tục áp dụng và duy trì hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, đồng thời hoàn thiện quy trình kiểm nghiệm, báo cáo và xử lý mẫu không đạt. Mục tiêu đạt chứng nhận VILAS mở rộng cho các phép thử TPBVSK trong vòng 1 năm, do Trung tâm chủ trì.

  5. Tăng cường phối hợp liên ngành: Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan quản lý thị trường, công an và y tế dự phòng để giám sát, phát hiện và xử lý kịp thời các sản phẩm TPBVSK giả, kém chất lượng. Mục tiêu giảm tỷ lệ sản phẩm vi phạm xuống dưới 2% trong 3 năm tới.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Cán bộ quản lý y tế và an toàn thực phẩm: Luận văn cung cấp dữ liệu thực tiễn và phân tích năng lực kiểm nghiệm TPBVSK, hỗ trợ xây dựng chính sách, kế hoạch giám sát và nâng cao chất lượng sản phẩm trên địa bàn.

  2. Nhà sản xuất và kinh doanh TPBVSK: Thông tin về các chỉ tiêu kiểm nghiệm, quy trình lấy mẫu và đánh giá chất lượng giúp doanh nghiệp hiểu rõ yêu cầu pháp lý và nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng tiêu chuẩn GMP và các quy định hiện hành.

  3. Cán bộ kiểm nghiệm và kỹ thuật viên phòng thí nghiệm: Nghiên cứu cung cấp kiến thức về phương pháp kiểm nghiệm, phân tích kết quả và các khó khăn thực tế trong công tác kiểm nghiệm TPBVSK, từ đó nâng cao năng lực chuyên môn và hiệu quả công việc.

  4. Sinh viên và nghiên cứu sinh ngành dược, quản lý chất lượng: Luận văn là tài liệu tham khảo quý giá về thực trạng kiểm nghiệm TPBVSK, phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang và ứng dụng các tiêu chuẩn quốc tế trong quản lý chất lượng sản phẩm dược.

Câu hỏi thường gặp

  1. TPBVSK là gì và có vai trò như thế nào trong chăm sóc sức khỏe?
    TPBVSK là sản phẩm bổ sung vào chế độ ăn nhằm duy trì và tăng cường chức năng cơ thể, giảm nguy cơ mắc bệnh. Chúng hỗ trợ sức khỏe thông qua các thành phần như vitamin, khoáng chất, dược liệu và các hoạt chất sinh học, góp phần nâng cao chất lượng cuộc sống.

  2. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình có năng lực kiểm nghiệm TPBVSK như thế nào?
    Trung tâm đã kiểm nghiệm 127 mẫu TPBVSK năm 2021 với tỷ lệ mẫu đạt chất lượng trên 95%. Trung tâm có đội ngũ 19 cán bộ kiểm nghiệm, trang thiết bị hiện đại và áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, tuy nhiên còn hạn chế về một số hóa chất chuẩn và phương pháp thử chuyên sâu.

  3. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm TPBVSK bao gồm những gì?
    Các chỉ tiêu chính gồm chỉ tiêu cảm quan (màu sắc, mùi vị), chỉ tiêu hóa lý (định tính, định lượng hoạt chất), chỉ tiêu vi sinh (tổng số vi sinh vật, coliforms, salmonella), và giới hạn kim loại nặng (chì, thủy ngân, cadimi). Kiểm nghiệm phải tuân thủ tiêu chuẩn sản phẩm công bố.

  4. Nguyên nhân chính khiến một số chỉ tiêu TPBVSK chưa được kiểm nghiệm đầy đủ?
    Nguyên nhân chủ yếu là thiếu hóa chất chuẩn, phương pháp thử chưa được xây dựng hoặc thẩm định, trang thiết bị chưa đáp ứng yêu cầu và hạn chế về nhân lực chuyên môn. Điều này ảnh hưởng đến khả năng kiểm nghiệm toàn diện của Trung tâm.

  5. Làm thế nào để nâng cao chất lượng kiểm nghiệm TPBVSK tại các trung tâm kiểm nghiệm địa phương?
    Cần đầu tư trang thiết bị hiện đại, bổ sung hóa chất chuẩn, đào tạo nhân lực chuyên sâu, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế và tăng cường phối hợp liên ngành trong công tác giám sát, lấy mẫu và xử lý vi phạm.

Kết luận

  • Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình đã kiểm nghiệm 127 mẫu TPBVSK năm 2021, với tỷ lệ mẫu đạt chất lượng trên 95%, phản ánh năng lực kiểm nghiệm tương đối tốt.
  • Mẫu TPBVSK chủ yếu có nguồn gốc trong nước, tập trung tại Hà Nội và Thái Bình, với dạng bào chế phổ biến là viên nang và viên nén.
  • Thành phần nguyên liệu chủ yếu là dược liệu và hỗn hợp dược liệu - hóa dược, phù hợp với xu hướng sử dụng TPBVSK an toàn và hiệu quả.
  • Trung tâm còn hạn chế về hóa chất chuẩn, phương pháp thử và trang thiết bị chuyên sâu, ảnh hưởng đến khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu đặc thù.
  • Đề xuất nâng cấp trang thiết bị, đào tạo nhân lực, mở rộng kế hoạch lấy mẫu và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm TPBVSK trong thời gian tới.

Hành động tiếp theo: Các cơ quan quản lý và Trung tâm cần phối hợp triển khai các giải pháp đề xuất, đồng thời tăng cường truyền thông nâng cao nhận thức về chất lượng TPBVSK cho người tiêu dùng và doanh nghiệp. Để biết thêm chi tiết và hỗ trợ chuyên môn, quý độc giả và các đơn vị liên quan vui lòng liên hệ Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình.